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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Etikettierung - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsHBVaxPro
ATC-CodeJ07BC01
Substanzhepatitis B, recombinant surface antigen
HerstellerMSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 5 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einem Fläschchen – Packung mit 1 oder 10 Fläschchen

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

5 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)

* hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen

10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/001 – 1 Fläschchen

EU/1/01/183/018 – 10 Fläschchen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 5 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einem Fläschchen + Spritze mit Kanüle – Packung mit 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

5 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)

* hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen

1 sterile Injektionsspritze mit Kanüle

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/019 – 1 Fläschchen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

HBVAXPRO 5 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

HBVAXPRO 5 µg, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

i.m. verabreichen

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis: MM/JJJJ

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6.WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 5 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze ohne Kanüle – Packung mit 1, 10, 20 oder 50 Fertigspritzen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

5 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)

* hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle

10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle

20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle

50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/004 – 1 Fertigspritze

EU/1/01/183/005 – 10 Fertigspritzen

EU/1/01/183/020 – 20 Fertigspritzen

EU/1/01/183/021 – 50 Fertigspritzen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 5 Mikrogramm – Eine Impfdosis in 1 Fertigspritze mit 1 beigepackten Kanüle – Packung mit 1 oder 10 Fertigspritze(n)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

5 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)

* hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/022 1 Fertigspritze

EU/1/01/183/023 10 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 5 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen – Packung mit 1, 10, 20 oder 50 Fertigspritze(n)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

5 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)

*hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/024 – 1 Fertigspritze

EU/1/01/183/025 – 10 Fertigspritzen

EU/1/01/183/030 – 20 Fertigspritzen

EU/1/01/183/031 – 50 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung; keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

HBVAXPRO 5 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

HBVAXPRO 5 µg, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

i.m. verabreichen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis: MM/JJJJ

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 10 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einem Fläschchen – Packung mit 1 oder 10 Fläschchen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 10 Mikrogramm, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (1 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

10 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+)

* hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen

10x1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/007 – 1 Fläschchen

EU/1/01/183/008 – 10 Fläschchen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

HBVAXPRO 10 Mikrogramm

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

HBVAXPRO 10 µg, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

i.m. verabreichen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis: MM/JJJJ

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 10 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze ohne Kanüle – Packung mit 1 oder 10 Fertigspritze(n)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 10 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (1 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

10 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+)

*hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle

10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER (N)

EU/1/01/183/011 – 1 Fertigspritze

EU/1/01/183/013 – 10 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 10 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit 1 beigepackten Kanüle – Packung mit 1 oder 10 Fertigspritze(n)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 10 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (1 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

10 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+).

*hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER (N)

EU/1/01/183/026 – 1 Fertigspritze

EU/1/01/183/027 – 10 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 10 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen – Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 10 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (1 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

10 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+).

*hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 20x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/028 – 1 Fertigspritze

EU/1/01/183/029 – 10 Fertigspritzen

EU/1/01/183/032 – 20 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

HBVAXPRO 10 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

HBVAXPRO 10 μg, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

i.m. verabreichen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis: MM/JJJJ

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

HBVAXPRO 40 Mikrogramm – Eine Impfdosis in einem Fläschchen – Packung mit 1 Fläschchen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HBVAXPRO 40 Mikrogramm, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (1 ml) enthält:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

40 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+)

*hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskulär verabreichen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/183/015

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung; keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

HBVAXPRO 40 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIEART(EN) DER ANWENDUNG

HBVAXPRO 40 µg, Injektionssuspension

Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)

i.m. verabreichen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis: MM/JJJJ

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

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