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Halaven (eribulin) – Etikettierung - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsHalaven
ATC-CodeL01XX41
Substanzeribulin
HerstellerEisai Europe Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 2-ml-Durchstechflasche

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung

Eribulin

2.WIRKSTOFF(E)

Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Durchstechflasche zu 2 ml

6 Durchstechflaschen zu 2 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

ZYTOTOXISCH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eisai Europe Ltd

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche

EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

2-ml-Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Enthält 0,88 mg Eribulin in 2 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 3-ml-Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung

Eribulin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Durchstechflasche zu 3 ml

6 Durchstechflaschen zu 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

ZYTOTOXISCH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eisai Europe Ltd

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche

EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

3-ml-Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin

i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Enthält 1,32 mg Eribulin in 3 ml

6. WEITERE ANGABEN

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