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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Etikettierung - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsHelicobacter Test INFAI
ATC-CodeV04CX
Substanz13C-urea
HerstellerINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON, PACKUNG MIT 1 UND 50 WEITHALSGEFÄßEN

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13C-Harnstoff

2.WIRKSTOFF(E)

1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Keine

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Diagnosetestkit enthält:

1 Weithalsgefäß mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 Probenröhrchen für Atemproben

1 biegsamer Strohhalm Packungsbeilage

Datenblatt für die Patientendokumentation 1 Seite mit Barcode-Etiketten und Aufkleber

1 Diagnosetestkit enthält:

1 Weithalsgefäß mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2 Atembeutel für Atemproben

1 biegsamer Strohhalm Packungsbeilage

Datenblatt für die Patientendokumentation 1 Seite mit Barcode-Etiketten und Aufkleber

1 Diagnosetestkit enthält:

50 Weithalsgefäße mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 Atembeutel für Atemproben

50 biegsame Strohhalme

50 Packungsbeilagen

50 Datenblätter für die Patientendokumentation

50 Seiten mit Barcode-Etiketten und Aufkleber

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Für Massenspektrometrie

Für Infrarotspektroskopie

Bitte lesen Sie die beigefügte Gebrauchsanleitung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Zulassungsinhaber:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Deutschland

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zulassungsnummer:

EU 1/97/045/001

EU 1/97/045/002

EU 1/97/045/004

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Helicobacter Test INFAI 75 mg

ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG

ZWISCHENVERPACKUNG, PACKUNGSGRÖßE 50

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13C-Harnstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Keine

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

CLINIPAC 50

50 Weithalsgefäße mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zulassungsnummer:

EU 1/97/045/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

WEITHALSGEFÄßETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13C-Harnstoff

Zum Einnehmen

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

75 mg 13C-Harnstoff/Weithalsgefäß

6.WEITERE ANGABEN

Einzeltest

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bitte lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Deutschland

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3–11 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

13C-Harnstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Weithalsgefäß enthält 45 mg 13C-Harnstoff.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Keine

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Diagnosetestkit enthält:

1 Weithalsgefäß mit 45 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 Probenröhrchen für Atemproben

1 biegsamer Strohhalm Packungsbeilage

Datenblatt für die Patientendokumentation 1 Seite mit Barcode-Etiketten und Aufkleber

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Bitte lesen Sie die beigefügte Gebrauchsanleitung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Keine

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Zulassungsinhaber:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU 1/97/045/003

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Helicobacter Test INFAI 45 mg

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

WEITHALSGEFÄßETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

13C-Harnstoff Zum Einnehmen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

45 mg 13C-Harnstoff/Weithalsgefäß

6. WEITERE ANGABEN

Einzeltest

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bitte lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

EU/1/97/045/003

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Deutschland

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ATEMPROBENBEHÄLTER: Glas oder Plastik

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Helicobacter Test INFAI

2.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

3. VERFALLDATUM

4. CHARGENBEZEICHNUNG

5.WEITERE ANGABEN

Atemprobenbehälter

00-Minuten-Wert

30-Minuten-Wert

Bitte das Barkodeetikett um den Behälter kleben

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SEITE MIT ETIKETTEN UND AUFKLEBERN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Helicobacter Test INFAI

2. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Deutschland

3. VERFALLDATUM

4. CHARGENBEZEICHNUNG

5. WEITERE ANGABEN

Seite mit Etiketten und Aufklebern

Barcode für Patienteninformationsbogen

Verschlussetikett

Barcodes für 00-Minuten-Wert

Barcodes für 30-Minuten-Wert

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON, PACKUNGS GRÖSSE 50

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13C-Harnstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Keine

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

CLINIPAC BASIC

50 Weithalsgefäße mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Bitte lesen Sie die beigefügte Gebrauchsanleitung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Zulassungsinhaber:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zulassungsnummer:

EU 1/97/045/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Helicobacter Test INFAI 75 mg

ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG

ZWISCHENVERPACKUNG, PACKUNGSGRÖßE 50

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13C-Harnstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Keine

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

CLINIPAC BASIC

50 Weithalsgefäße mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zulassungsnummer:

EU 1/97/045/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

WEITHALSGEFÄßETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13C-Harnstoff

Zum Einnehmen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

75 mg 13C-Harnstoff/Weithalsgefäß

6. WEITERE ANGABEN

Einzeltest

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bitte lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

EU/1/97/045/005

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Deutschland

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