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Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsHoloclar
ATC-CodeS01XA19
Substanzex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
HerstellerChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Holostem Terapie S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung

Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:

Schulungsunterlagen für Angehörige von Gesundheitsberufen zur Unterweisung in die richtige Anwendung des Arzneimittels und zur Minimierung von Risiken mit folgenden Schwerpunkten:

-Patientenauswahl

-Rückverfolgbarkeit von Patienten und Verwendung von Identifikationsmarkern

-Biopsie-, Implantations- und Nachsorgeversorgung

-Kontraindizierte Verwendung von Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten

-Glaukom- und Blepharitis-Risiko

-Ermunterung zur Eintragung im Register

-Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

Die Schulungsunterlagen sollten auch ein Schulungshandbuch und ein Trainingsprogramm enthalten, mit dem bestätigt wird, dass die Ärzte die angebotene Schulung umgesetzt haben.

Schulungsunterlagen für die Patienten und/oder für pflegende Angehörige mit folgenden Schwerpunkten:

-Kontraindizierte Verwendung von Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten

-Nebenwirkungen der Behandlung nach der Transplantation mit Antibiotika und Kortikosteroiden

-Patienten über Register informieren

-Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

E.SPEZIFISCHE AUFLAGE ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH MARKTZULASSUNG FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN

Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:

Beschreibung

Fälligsdatum

Multinationale, multizentrische, prospektive, unkontrollierte

Endgültiger CSR

Interventionsstudie (HLSTM03) zur Beurteilung der Wirksamkeit und

Dezember 2020

Sicherheit von autologen Limbusstammzelltransplantaten zur

 

Wiederherstellung von Hornhautepithel bei Patienten mit

 

Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen.

 

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