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IDflu (influenza virus (inactivated, split)...) – Packungsbeilage - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsIDflu
ATC-CodeJ07BB02
Substanzinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
HerstellerSanofi Pasteur S.A.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von IDflu beachten?

3.Wie ist IDflu anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist IDflu aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?

IDflu ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.

Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.

Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.

IDflu wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IDflu beachten?

IDflu darf nicht verabreicht werden,

-wenn Sie allergisch sind gegen:

die Wirkstoffe

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs

eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9

-wenn Sie an einer Erkrankung mit Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit IDflu geimpft werden.

-Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.

-Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

-Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll. Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von IDflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

-Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen. In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.Wie ist IDflu anzuwenden?

Wenden Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.

IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des Oberarmmuskels).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:

geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden

In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten)

-An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz

-Kopfschmerzen und Muskelschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten)

-Hautblutung an der Injektionsstelle

-Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 geimpften Personen auftreten)

-Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Personen auftreten)

-Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück. In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7 Tagen bestehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:

eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden; dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen, vorübergehende Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich

Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom, das extreme Schwäche und Lähmungen hervorruft

Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist IDflu aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IDflu enthält

Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

............................................................................................................................. 15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................

15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)...........

15 Mikrogramm HA**

pro 0,1 ml Dosis

 

*gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

**Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 2016/2017.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie IDflu aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.

IDflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro-Injektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.

Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.

Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.

Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung. Die Kanülenschutzvorrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Mikro-Injektionssystem

Mikrokanüle

Griffnoppen

Kolben

Sichtfenster

Kanülenschutzvor- richtung

Verschluss-

Impfstoff

Flansch

kappe

 

 

 

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung

1) Entfernen Sie die Verschlusskappe

2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem

 

zwischen Daumen und Mittelfinger fest

Entfernen Sie die

Legen Sie den

Daumen und den

Verschlusskappe

Mittelfinger

des Mikro-

ausschließlich auf die

Injektionssystems.

Griffnoppen, der

 

Nicht entlüften.

Zeigefinger bleibt frei.

 

 

Die Finger nicht auf

 

das Sichtfenster

 

legen.

3) Stechen Sie die Kanüle schnell im rechten Winkel zur Hautoberfläche ein

Stechen Sie die

Kanüle mit einer kurzen, schnellen Bewegung im rechten Winkel zur Haut im Bereich des Deltamuskels ein.

4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger

Drücken Sie nach dem Einstich leicht auf die Hautoberfläche. Injizieren Sie den Impfstoff durch Drücken des Kolbens mit dem Zeigefinger. Aspiration ist nicht erforderlich.

5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus

Klicken

Auslösen der

Kanülenschutzvorrichtung

Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.

Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.

Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen. Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und umschließt die Kanüle.

Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST IDflu ANZUWENDEN?

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