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Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsIbandronic Acid Sandoz
ATC-CodeM05BA06
Substanzibandronic acid
HerstellerSandoz GmbH

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des Herstellers/der Hersteller, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

EL-15351 Pallini Attiki

Griechenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Giechenland

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumänien

Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen bezüglich der Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel finden sich in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der

Richtlinie 2001/83/EG und etwaiger Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen

Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste).

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

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