Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Etikettierung - M05BA06

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibandronic Acid Accord 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure

2.WIRKSTOFFE

Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Ibandronsäure (als 2,25 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumacetat, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (99%) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (2 mg/2 ml)

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe Packungsbeilage.

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

1 Durchstechflasche: EU/1/12/798/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Ibandronic Acid Accord 2 mg steriles Konzentrat

Ibandronsäure

I.V. Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 mg/2 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibandronic Acid Accord 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure

2. WIRKSTOFFE

Jede Durchstechflasche enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (99%) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (6 mg/6 ml)

5 Durchstechflaschen (6 mg/6 ml)

10 Durchstechflaschen (6 mg/6 ml)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe Packungsbeilage.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1 Durchstechflasche: EU/1/12/798/002

5 Durchstechflasche: EU/1/12/798/003

10 Durchstechflasche: EU/1/12/798/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Ibandronic Acid Accord 6 mg steriles Konzentrat

Ibandronsäure

I.V. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6 mg/6 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Ibandronsäure

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel

4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Zur intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1 Fertigspritze: EU/1/12/798/005

4 Fertigspritzen: EU/1/12/798/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

[Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt]

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionszubereitung

Ibandronsäure

I.V.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN