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Imatinib Teva (imatinib) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsImatinib Teva
ATC-CodeL01XE01
Substanzimatinib
HerstellerTeva B.V.

A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

CZ-74770 Opava - Komárov

Tschechische Republik

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Deutschland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polen

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanien

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Niederlande

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatien

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Pharmakovigilanz-System

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

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