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Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Etikettierung - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsImvanex
ATC-CodeJ07BX
Substanzmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
HerstellerBavarian Nordic A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PACKUNG MIT 20 DURCHSTECHFLASCHEN

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IMVANEX Injektionssuspension

Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)

2.WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 KID50 (KID50 = Kulturinfektiöse Dosis 50 %)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Trometamol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension.

20 Einzeldosis-Durchstechflaschen.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen. Mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis (-20 °C ± 5 °C):

Verwendbar bis (-50 °C ± 10 °C):

Verwendbar bis (-80 °C ± 10 °C):

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen. Das Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

3490 Kvistgaard

Dänemark

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/855/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IMVANEX® Injektionssuspension

Pockenimpfstoff

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

3.VERFALLDATUM

Verw. bis (-20 °C ± 5 °C):

Verw. bis (-50 °C ± 10 °C):

Verw. bis (-80 °C ± 10 °C):

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6.WEITERE ANGABEN

Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.

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