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Incivo (telaprevir) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsIncivo
ATC-CodeJ05AE
Substanztelaprevir
HerstellerJanssen-Cilag International N.V.

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Janssen-Cilag S.p.A.

 

Via C. Janssen

 

IT-04100 Borgo San Michele

 

Latina, Italien

zugelassen

 

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenf s ung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte länger

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte

Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß d n Anfo d ungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäisch n Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichta e (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

 

nicht

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverke rbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist inzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältn sses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in B zug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Arzneimittel

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide

gleich eitig vorgelegt werden.

 

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

Die Gebrauchsinformation

Die Arztinformation

Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:

 

 

Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus

 

klinischen Studien der Phase 2 und 3

 

 

Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen

 

 

Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im

 

Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und den anderen

 

Behandlungskomponenten

 

zugelassen

Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade

 

 

nicht

länger

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

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