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Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsInfanrix Hexa
ATC-CodeJ07CA09
Substanzdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Inhaltsverzeichnis des Artikels

A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart Belgien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre

Belgien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421

Singapur

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Deutschland

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart Belgien

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

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