Inhaltsverzeichnis des Artikels
- Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
- Wie wird Isentress angewendet?
- Wie wirkt Isentress?
- Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?
- Welche Risiken sind mit Isentress verbunden?
- Warum wurde Isentress zugelassen?
- Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress ergriffen?
Isentress
Raltegravir
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Isentress. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Isentress zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Isentress benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
Isentress ist ein Arzneimittel gegen HIV, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Wochen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus
Wie wird Isentress angewendet?
Isentress ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von
Das Arzneimittel ist als Tabletten zum Schlucken (400 mg und 600 mg), als Kautabletten (25 mg und 100 mg) und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (in Beuteln mit jeweils
100 mg) erhältlich. Das Granulat wird für Kinder ab 4 Wochen zum Trinken zubereitet, die Kautabletten werden bei größeren Kindern und die 400 mg- und 600
- Dutrebis - lamivudine / raltegravir potassium
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Raltegravir"
Wie wirkt Isentress?
Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein so genannter Integrasehemmer. Er blockiert ein als Integrase bezeichnetes Enzym, das in einer Phase der
Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?
Isentress wurde in sechs Hauptstudien untersucht:
•An zwei Studien nahmen insgesamt 699 „behandlungserfahrene“ Patienten teil, die bereits eine Behandlung gegen eine
•In der dritten Studie, an der 566 Erwachsene teilnahmen, die zuvor noch keine
•Die vierte Studie, an der 802 Patienten teilnahmen, die zuvor noch keine
•Isentress wurde außerdem in einer fünften Studie bei 126 mit
•An der sechsten Studie nahmen 26 Kinder im Alter zwischen 4 Wochen und 2 Jahren teil, denen Isentress in Form einer aus dem Granulat hergestellten Suspension zum Einnehmen gegeben wurde. In dieser Studie wurde die Viruslast nach 24 und 48 Wochen untersucht. Die Behandlung mit Isentress führte zu einer Verringerung der Viruslast, und nach 48 Wochen hatten 53 % der Kinder Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Welche Risiken sind mit Isentress verbunden?
- Viraferonpeg - Merck Sharp
- Tredaptive - Merck Sharp
- Janumet - Merck Sharp
- Xelevia - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
- Rebetol - Merck Sharp
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Merck Sharp "
Sehr häufige Nebenwirkungen von Isentress (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ungewöhnliche Träume, Alpträume, Insomnie (Schlafstörungen), Depression, Verhaltensstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit), Vertigo (Drehschwindel), verminderter Appetit, aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Hautausschlag, Asthenie (Schwächegefühl), Fatigue (Erschöpfung), Pyrexie (Fieber), atypische Lymphozyten (anormale weiße Blutkörperchen) sowie erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme
Warum wurde Isentress zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Isentress gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Isentress
Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union. Am 14. Juli 2009 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Isentress finden Sie auf der Website der
Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Isentress benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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