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Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKadcyla
ATC-CodeL01XC14
Substanztrastuzumab emtansine
HerstellerRoche Registration Ltd

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Lonza Ltd.

Lonzastraße

CH-3930 Visp

Schweiz

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Deutschland

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien sowie einen Kommunikationsplan mit der jeweiligen national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat genehmigen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gleichzeitig mit dem Inverkehrbringen von Kadcyla sicherstellen, dass alle Ärzte, die Kadcyla und/oder Herceptin verschreiben, abgeben oder verabreichen dürfen, die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal (health care professionals - HCP) erhalten. Dieses Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss die folgenden Dokumente beinhalten:

Kadcyla Fachinformation

Information für das medizinische Fachpersonal

Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal muss folgende Kerninformationen enthalten:

1.Bei Kadcyla und Herceptin handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Kadcyla ist KEIN Generikum von Herceptin und besitzt andere Eigenschaften, Indikationen und Dosierungen.

2.Kadcyla ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält den humanisierten Anti-HER2- IgG1-Antikörper Trastuzumab und das Mikrotubuli-hemmende Maytansin-Derivat DM1.

3.Kadcyla darf nicht durch Herceptin ersetzt oder mit Herceptin kombiniert werden.

4.Kadcyla darf nicht in Kombination mit Chemotherapie verabreicht werden.

5.Kadcyla darf nicht in höheren Dosen als 3,6 mg/kg einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.

6.Für den Fall, dass eine elektronische Verschreibung erfolgt, ist es wichtig zu überprüfen, dass das verschriebene Arzneimittel Trastuzumab Emtansin und nicht Trastuzumab ist.

7.Bei der Verschreibung, der Zubereitung der Infusionslösung und der Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten müssen immer beide Namen, die Phantasiebezeichnung Kadcyla und der vollständige INN (Trastuzumab Emtansin) verwendet und bestätigt werden. Es muss überprüft werden, dass der INN Trastuzumab Emtansin ist.

8.Um Behandlungsfehler zu vermeiden ist es essentiell, die Fachinformation und den Umkarton sowie die Etiketten auf den Durchstechflaschen zu überprüfen, um sich zu vergewissern, dass es sich bei dem zubereiteten und verabreichten Arzneimittel um Kadcyla und nicht um Herceptin handelt.

9.Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Kadcyla und Herceptin in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.

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