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Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKaletra
ATC-CodeJ05AR10
Substanzlopinavir / ritonavir
HerstellerAbbVie Ltd

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Adresse der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Kaletra Lösung zum Einnehmen:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Niederlande

Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten und Kaletra 100 mg/25 mg Filmtabletten:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten:

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irland

Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen für die Einreichung eines regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichtes für dieses Arzneimittel sind nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführtund nachträglich erfolgte Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

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