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Kalydeco (ivacaftor) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKalydeco
ATC-CodeR07AX02
Substanzivacaftor
HerstellerVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagent-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Verpflichtung zur Durchführung von Massnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fällig am

 

 

Der Antragsteller soll eine 5-jährige Langzeitbeobachtungsstudie mit Ivacaftor

Dezember 2017

an Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) durchführen, die auch

 

mikrobiologische und klinische Endpunkte (z. B. Exazerbationen) einschließt,

 

und die nach einem mit dem CHMP abgesprochenen Prüfplan durchgeführt wird.

 

Der Antragsteller soll jährliche Interimsanalysen einreichen sowie einen

 

abschließenden klinischen Studienbericht bis Dezember 2017 vorlegen.

 

Langzeit-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Krankheitsprogression bei

Interimsanalyse

Kindern mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), die eine definierte CFTR-

1: Dezember

Gating-Mutation aufweisen und bei Beginn der Kalydeco-Behandlung 2 bis 5

Jahre alt sind, mit der Krankheitsprogression bei einer altersparallelisierten

Interimsanalyse

Kohorte von Kindern mit zystischer Fibrose, die nie mit Kalydeco behandelt

wurden.

2: Dezember

 

 

Interimsanalyse

 

3: Dezember

 

 

Abschließender

 

Bericht:

 

Dezember 2023

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