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Kalydeco (ivacaftor) – Packungsbeilage - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKalydeco
ATC-CodeR07AX02
Substanzivacaftor
HerstellerVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kalydeco 150 mg Filmtabletten

Ivacaftor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalydeco beachten?

3.Wie ist Kalydeco einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Kalydeco aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?

Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht. Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine häufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle verbessert.

Kalydeco Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg und einer der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

Kalydeco-Tabletten sind außerdem angezeigt zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ab 18 Jahren, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalydeco beachten?

Kalydeco darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kalydeco einnehmen.

Ivacaftor ist nur bei Patienten anzuwenden, die mindestens eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?) genannten Mutationen im CFTR-Gen aufweisen.

Bei manchen Personen, die Ivacaftor erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:

o Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch

o Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

o

Appetitlosigkeit

o

Übelkeit oder Erbrechen

o

Dunkler Urin

Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Ivacaftor insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Sie in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte hatten, anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt. Ihr Arzt muss die Dosis von Kalydeco eventuell anpassen, wenn bei Ihnen mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Kalydeco einzunehmen?).

Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die Ivacaftor erhielten, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.

Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit Gating-Mutationen angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist, sowie bei Personen unter 18 Jahren mit einer R117H-Mutation, da Ivacaftor bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam ist.

Kalydeco-Tabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Umgekehrt kann auch Kalydeco die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen

Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Antiepileptika zur Behandlung epileptischer Anfälle

Pflanzliche Arzneimittel, nämlich Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam, Benzodiazepine zur Behandlung von Angststörungen, Schlaflosigkeit, Erregtheit etc.

Ciclosporin, Tacrolimus, Immunsuppressiva, die nach einer Organtransplantation angewendet werden

Digoxin, Herzglykoside zur Behandlung einer leichten bis mäßigen Herzschwäche mit Stauungszeichen (dekompensierte Herzinsuffizienz) und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird

Warfarin, Antikoagulantien zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Größenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefäßen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Nahrungsmittel, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da diese die Exposition gegenüber Ivacaftor im Körper erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es könnte besser sein, die Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.

Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Kalydeco Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die Ivacaftor- Therapie abzubrechen. Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kalydeco kann Schwindel hervorrufen. Führen Sie so lange kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass dies bei Ihnen nicht der Fall ist.

Kalydeco enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Kalydeco daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist Kalydeco einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-mg-Tablette alle 12 Stunden (insgesamt 2 Tabletten: 300 mg täglich), die zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden soll. Sie müssen weiterhin alle Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis Kalydeco eventuell reduzieren, da Ihre Leber Ivacaftor nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.

Mittelschwere Leberfunktionsstörungen: Die Dosis kann auf eine 150-mg-Tablette einmal täglich reduziert werden.

Schwere Leberfunktionsstörungen: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen Ihres Arztes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen dennoch angemessen ist. In diesem Fall muss die Dosis auf eine 150-mg-Tablette jeden zweiten Tag reduziert werden.

Kalydeco ist zum Einnehmen.

Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken. Sie darf nicht zerteilt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:

Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade

Fleisch, öliger Fisch

Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)

Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke

Wenn Sie eine größere Menge von Kalydeco eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kalydeco vergessen haben

Holen Sie die vergessene Einnahme nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kalydeco abbrechen

Nehmen Sie Kalydeco so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne ärztliche Anweisung ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Hautausschlag

Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Laufende Nase

Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr

Ohrgeräusche

Rötung im Inneren des Ohres

Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)

Verstopfte Nasennebenhöhlen

Rötung des Rachens

Gutartige Knoten in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfte Ohren

Entzündung der Brustdrüse

Vergrößerung der Brust bei Männern

Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Kalydeco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kalydeco enthält

Der Wirkstoff ist Ivacaftor. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 – Kalydeco enthält Lactose), Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carnaubawachs.

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.

Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung

Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm groß, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150“ in schwarzer Tinte versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.

Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Blisterpackung mit 56 Filmtabletten

Flasche mit 56 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1923 437672

Hersteller:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel

Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel

Ivacaftor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kalydeco einnimmt?

3.Wie ist Kalydeco einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Kalydeco aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?

Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht. Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine häufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle verbessert.

Kalydeco Granulat wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg und einer der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kalydeco einnimmt?

Kalydeco darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden,

-wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Ihr Kind Kalydeco einnimmt.

Ivacaftor ist nur bei Patienten anzuwenden, die mindestens eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?) genannten Mutationen im CFTR-Gen aufweisen.

Bei manchen Personen, die Ivacaftor erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:

o Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch o Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

o Appetitlosigkeit

o Übelkeit oder Erbrechen o Dunkler Urin

Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung mit Ivacaftor insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn es in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte hatte, anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.

Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihrem Kind eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt. Der Arzt Ihres Kindes muss die Dosis von Kalydeco eventuell anpassen, wenn bei Ihrem Kind mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Kalydeco einzunehmen?).

Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die Ivacaftor erhielten, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.

Der Arzt Ihres Kindes kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren mit Gating-Mutationen, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Umgekehrt kann auch Kalydeco die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beinflussen.

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn es eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen

Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Antiepileptika zur Behandlung epileptischer Anfälle

Pflanzliche Arzneimittel, nämlich Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam, Benzodiazepine zur Behandlung von Angststörungen, Schlaflosigkeit, Erregtheit etc.

Ciclosporin, Tacrolimus, Immunsuppressiva, die nach einer Organtransplantation angewendet werden

Digoxin, Herzglykoside zur Behandlung einer leichten bis mäßigen Herzschwäche mit Stauungszeichen (dekompensierte Herzinsuffizienz) und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird

Warfarin, Antikoagulantien zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Größenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefäßen

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn es eines der genannten Arzneimittel anwendet. Der Arzt Ihres Kindes wird möglicherweise seine Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Nahrungsmittel, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da diese die Exposition gegenüber Ivacaftor im Körper Ihres Kindes erhöhen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kalydeco kann bei Ihrem Kind Schwindel hervorrufen. Es wird empfohlen, dass Ihr Kind nicht Fahrrad fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, außer Sie sind sich sicher, dass Ihr Kind nicht von Schwindel betroffen ist.

Kalydeco enthält Lactose

Bitte geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass es unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

3. Wie ist Kalydeco einzunehmen?

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen. Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.

Dosierungsempfehlungen für Ivacaftor finden sich in Tabelle 1.

Tabelle 1. Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 2 Jahren

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Weniger als 14 kg

Ein Beutel 50 mg Granulat alle 12 Stunden einzunehmen

100 mg

 

zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit

 

14 kg bis weniger

Ein Beutel 75 mg Granulat alle 12 Stunden einzunehmen

150 mg

als 25 kg

zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit

 

Ab 25 kg

Siehe Gebrauchsinformation zu Kalydeco Tabletten

 

 

 

 

Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes Ivacaftor nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.

Mittelschwere Leberfunktionsstörungen: Die Dosis kann auf einen Beutel einmal täglich reduziert werden (50 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 14 kg und 75 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht von 14 kg bis unter 25 kg).

Schwere Leberfunktionsstörungen: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist. In diesem Fall muss die Dosis auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (50 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 14 kg und 75 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht von 14 kg bis unter 25 kg).

Kalydeco ist zum Einnehmen.

Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.

So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:

Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.

Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.

Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerecht zubereiteten weichen Speise oder Flüssigkeit. Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben. Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch oder Fruchtsaft.

Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein. Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.

Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist von Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren (Beispiele siehe unten).

Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:

Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade

Fleisch, öliger Fisch

Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)

Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kalydeco eingenommen hat, als es sollte

Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kalydeco zu geben

Holen Sie die vergessene Gabe nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Gabe von Kalydeco bei Ihrem Kind abbrechen

Geben Sie Ihrem Kind Kalydeco so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne Anweisung durch den Arzt Ihres Kindes ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall Hautausschlag

Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Laufende Nase

Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr

Ohrgeräusche

Rötung im Inneren des Ohres

Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)

Verstopfte Nasennebenhöhlen

Rötung des Rachens

Gutartige Knoten in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfte Ohren

Entzündung der Brustdrüse

Vergrößerung der Brust bei Männern

Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kalydeco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kalydeco enthält

Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel: Der Wirkstoff ist Ivacaftor. Ein Beutel enthält 50 mg Ivacaftor.

Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel: Der Wirkstoff ist Ivacaftor. Ein Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 – Kalydeco enthält Lactose), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Sucralose und Natriumdodecylsulfat.

Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung

Bei Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat. Bei Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.

Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.

Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1923 437672

Hersteller:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

GRÜNDE FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG

Gründe für eine weitere Verlängerung

Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar geworden sind, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kalydeco positiv bleibt. Er vertritt aber die Auffassung, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen eng zu überwachen ist:

Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) der Kategorie 1 läuft derzeit. Die vierte jährliche Auswertung wird bis Dezember 2016 abgeschlossen, wobei der Abschlussbericht bis Dezember 2017 vorgelegt werden wird. Die Langzeitsicherheit wird als zentrales Element zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels angesehen, und daher ist eine zweite Verlängerung erforderlich.

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