Inhaltsverzeichnis des Artikels
- Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
- Wie wird Kanuma angewendet?
- Wie wirkt Kanuma?
- Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
- Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
- Warum wurde Kanuma zugelassen?
- Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Kanuma
Sebelipase alfa
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Kanuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase
Da es nur wenige Patienten mit
Kanuma enthält den Wirkstoff Sebelipase Alfa.
Wie wird Kanuma angewendet?
Die Behandlung mit Kanuma sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von
- Strensiq - Alexion Europe SAS
- Soliris - Alexion Europe SAS
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Alexion Europe SAS"
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kanuma ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen. Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Bei Patienten mit schnell voranschreitender Erkrankung vor einem Alter von 6 Monaten wird eine Dosis von 1 mg/kg jede Woche anstatt alle zwei Wochen gegeben; bei diesen Patienten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden.
Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Wie wirkt Kanuma?
Der Wirkstoff in Kanuma, Sebelipase alfa, ist eine Kopie des Enzyms, das bei Patienten mit
Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Kanuma wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit
In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen nach
Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
- Vimizim - A16AB12
- Carbaglu - A16AA05
- Brineura - A16AB
- Myozyme - A16AB07
- Fabrazyme - A16AB04
- Strensiq - A16AB
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "A16"
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen. Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung. Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet. Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kanuma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist. Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
Warum wurde Kanuma zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kanuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss nahm den Mangel an wirksamen Behandlungen gegen
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kanuma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus führt das Unternehmen, das Kanuma in den Verkehr bringt, derzeit eine Studie an Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung durch und wird ein Register von Patienten aller Altersgruppen anlegen, um weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Kanuma zu sammeln, insbesondere hinsichtlich des Risikos allergischer Reaktionen und der Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel. Außerdem wird das Unternehmen allen Ärzten, die Kanuma voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, worin die Ärzte angehalten werden, Patienten in das Register aufzunehmen; diese Schulungsmaterialien enthalten darüber hinaus Informationen für Ärzte zur Überwachung von Patienten auf Antikörper sowie zur Behandlung von Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten.
Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Weitere Informationen über Kanuma
- Ucedane
- Clopidogrel acino
- Firazyr
- Actelsar hct
- Rolufta
- Stalevo
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
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