Inhaltsverzeichnis des Artikels
- A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
- B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc
6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
NC 27709
VEREINIGTE STAATEN
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services Ltd.
Seagoe Industrial Estate Craigavon
Co Armagh
BT63 5UA Vereinigtes Königreich
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- Strensiq - Alexion Europe SAS
- Soliris - Alexion Europe SAS
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Alexion Europe SAS"
•Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
•
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
•nach Aufforderung durch die Europäische
•jedes Mal wenn das
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Vor der Einführung von Kanuma in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format von Informationsmaterial, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen Landesbehörde abstimmen.
- Naglazyme - A16AB
- Procysbi - A16AA04
- Carbaglu - A16AA05
- Strensiq - A16AB
- Vimizim - A16AB12
- Aldurazyme - A16AB05
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "A16"
Das Informationsmaterial dient dazu, Angehörige von Gesundheitsberufen anzuregen, Patienten in die prospektive Registerstudie für Krankheiten und klinische Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Kanuma in Verkehr gebracht wird, alle Angehörige der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Kanuma anwenden werden, Zugang zu dem Informationsmaterial haben. Das Informationsmaterial sollte Folgendes umfassen:
•Fachinformation
•Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum Überempfindlichkeitsrisiko, einschließlich Anaphylaxie oder Entwicklung von
•Informationen zum Umgang mit Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
•Angaben zur Überwachung auf eine mögliche Bildung von
•Information an Angehörige von Gesundheitsberufen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zuständig ist, den Test für die Überwachung von Patienten mit positivem Befund auf
•Informationen zur laufenden
Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
- Xoterna breezhaler
- Riximyo
- Helicobacter test infai
- Xydalba
- Viramune
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt folgende Maßnahmen ab:
Beschreibung | Fällig am |
Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung | Zwischenberichte |
(PASS): | voraussichtlich jährlich |
multizentrische, prospektive Registerstudie für Krankheiten und klinische | innerhalb von PSURs |
Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer | Studienabschlussbericht |
Lipase, um die Krankheit, ihre Progression und zusammenhängende | |
Komplikationen besser zu verstehen und die langfristige Wirksamkeit | voraussichtlich Jan. |
(Normalisierung der Leberfunktion) und Sicherheit von Kanuma | |
(insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich |
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Anaphylaxie, und die Entwicklung von |
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das Ansprechen auf das Arzneimittel potenziell beeinflussen) gemäß dem |
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vereinbarten Prüfplan zu bewerten. |
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Studie | Studienabschlussbericht |
fortschreitendem | voraussichtlich |
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Die Wirksamkeitsziele sind die | Dezember 2018 |
Bewertung der Leberfunktion im Laufe der Zeit bis zu 3 Jahre und des |
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Überlebens nach 12 Monaten. Die Sicherheitsziele sollten sich auf |
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Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere die Entwicklung von Anti- |
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beeinflussen, konzentrieren. |
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