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Kanuma (sebelipase alfa) – Etikettierung - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKanuma
ATC-CodeA16
Substanzsebelipase alfa
HerstellerAlexion Europe SAS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sebelipase alfa

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Natriumcitrat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen)

Citronensäure-Monohydrat

Albumin vom Menschen

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml

20 mg/10 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1033/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

10 ml DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat Sebelipase alfa

i.v.-Anwendung nach Verdünnung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

20 mg/10 ml

6.WEITERE ANGABEN

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

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