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Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Etikettierung - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKiovig
ATC-CodeJ06BA02
Substanzhuman normal immunoglobulin (IVIg)
HerstellerBaxter AG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

AUSSENKARTON (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen

2.WIRKSTOFF(E)

Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.

Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml. 1 g/10 ml

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Glyzin

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionslösung (10 %)

1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/329/001 1 g/10 ml

EU/1/05/329/002 2,5 g/25 ml

EU/1/05/329/003 5 g/50 ml

EU/1/05/329/004 10 g/100 ml

EU/1/05/329/005 20 g/200 ml

EU/1/05/329/006 30 g/300 ml

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

KIOVIG

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

Nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels enthalten.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen

2. WIRKSTOFF(E)

Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.

Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Glyzin

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionslösung (10 %)

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/329/003 5 g/50 ml

EU/1/05/329/004 10 g/100 ml

EU/1/05/329/005 20 g/200 ml

EU/1/05/329/006 30 g/300 ml

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

Nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels enthalten.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 G)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen

Intravenöse Anwendung.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 g/10 ml

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 G)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen

Intravenöse Anwendung.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2,5 g/25 ml

6. WEITERE ANGABEN

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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