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Krystexxa (pegloticase) – Packungsbeilage - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKrystexxa
ATC-CodeM04AX02
Substanzpegloticase
HerstellerCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pegloticase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

-

medizinische Fachpersonal.

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

 

 

zugelassen

 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

 

Packungsbeilage angegeben sind.

 

Was in dieser Packungsbeilage steht

 

1.

Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?

3.

Wie ist KRYSTEXXA anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1.

länger

 

Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angew nd t?

 

KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase. Pegloticase ehört zu der Klasse der Gichtmittel.

Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglic en Aufgaben erschweren, und die auf andere Arzneimittel gegen Gicht nicht anspre hen oder diese nicht anwenden dürfen.

Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender Gicht bei erwachsenen Patienten, die an einer oder mehrerennichtschmerzhaf en Ablagerungen von Harnsäurekristallen unter der

Wie wirkt KRYSTEXXA?

und Schwellungen (Entzündung) führen kann.

PatientenArzneimittelmit Gicht haben zu viel Har säure in ihrem Körper. Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in d r Ni re und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen

KRYSTEXXA enthält e n Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann.

2. Was sollt Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?

KRYSTEXXA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an der seltenen Blutstörung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel oder Favismus leiden. Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Anwendung von KRYSTEXXA auf G6PD untersuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,

-wenn Sie derzeit andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Harnsäurespiegels einnehmen

-wenn bei Ihnen Herzschwäche (Insuffizienz) diagnostiziert wurde

-wenn bei Ihnen schon einmal ein Enzymmangel diagnostiziert wurde, der Anämie (Blutarmut) verursacht

-wenn Sie mehr als 100 kg wiegen

-wenn Sie schon einmal mit KRYSTEXXA behandelt wurden

Überwachung während der Behandlung

Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.

Kinder und Jugendliche

KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses A zneimittelszugelassenIhren Arzt um Rat. Sie dürfen KRYSTEXXA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil nicht bekannt ist,

Anwendung von KRYSTEXXA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzn imittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist be onders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethy englycol (PEG)

enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden. Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöh n.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, Symptome wielängerSchwindel oder Kopfschmerzen haben, oder sich nach Anwendung von KRYSTEXXA müde fü len, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine

welchen Einfluss das Arzneimittel auf Ihr Baby hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernach ssigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.

Maschinen bedienen.

KRYSTEXXA enthält Natrium

KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

 

nicht

3. Wie ist KRYSTEXXA anzuwenden?

Arzneimittel

 

KRYSTEXXA w rd Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schw rer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.

Welche Dosis von KRYSTEXXA wird verabreicht?

Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg. Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nie ene krankung angepasst.

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit KRYSTEXXA wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme anderer Arzneimittel (beispielsweise ein Antihistaminikum, Paracetamol und ein Kortikosteroid) empfehlen, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen aufgrund dieser Behandlung zu senken. Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.

Wie wird KRYSTEXXA verabreicht?

KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger. Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen. Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.

Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.

Wenn die Anwendung von KRYSTEXXA abgebrochen wird und Sie später wieder behandelt werden, kann Ihr Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), erhöht sein; deshalb wird Ihr Arzt Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung sorgfältig überwachen.

Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die ber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind: schwere akute allergische Reaktionen (häufig), Infusionsreaktionen (sehr häufig) und akute Gichtanfälle (sehr häufig).

KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie

werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf

Nebenwirkungen überwacht.

länger

zugelassen

 

 

 

Schwere allergische Reaktionen (häufig) sind u. a. Oh macht, plötzlicher Blutdruckabfall und Herzstillstand. Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.

 

nicht

Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:

Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil

Engegefühl im Hals, heisere St mme oder Schluckstörungen

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmu g oder Atembeschwerden

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

müssenArzneimittelSie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinw is auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.

Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckre z und Hautausschlag. Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüch , B schwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.

Die Wah scheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.

Zu Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA wird häufig eine Zunahme von akuten Gichtanfällen

beobachtet. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von akuten Gichtanfällen nach Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA verschreiben.

KRYSTEXXA muss wegen eines Gichtschubs nicht abgesetzt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

 

zugelassen

 

 

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

länger

 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton n ch „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das V rfa datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden. Die Lösung sollte innerhalb von 4 S unden nach Verdünnung verwendet werden.

6.

nicht

Inhalt der Packung und w itere Informationen

Was KRYSTEXXA enthält

Der Wirkstoff ist Pegloticase. Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml

 

Konzentrat).

Die sonstig n B standteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.);

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie in der verdünnten Lösung Teilchen oder Verfärbungen bemerken.

Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung

ArzneimittelNatriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.

KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irland

Hersteller

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: KRYSTEXXA muss wie folgt verdünnt werden:

Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:

Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung nd Anwendung visuell auf

 

Teilchen und Verfärbung zu untersuchen. Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar

 

bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtba enzugelassenTeilchen enthalten.

Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine ang m ssene aseptische Technik zu achten.

 

Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.

1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.

1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml

 

(0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektions ösung / Infusionslösung injiziert.

Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXAlänger-Lösung ist mehrmals vorsichtig

 

umzudrehen, um gründliches Vermisc en zu gewährleisten. Der Infusionsbeutel mit dem

 

verdünnten KRYSTEXXA darf ni t gesc üttelt werden.

Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen

dürfen. KRYSTEXXA in ei er Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niema s künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).nicht

NichtArzneimittelverwendetes Arzne m l od r Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

länger

zugelassen

Anhang IV

 

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begrü du für die Empfehlung der Änderung der

Bedingungen der Genehmigu g für das Inverkehrbringen

Arzneimittel

nicht

 

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

In diesem periodischen Sicherheitsbericht finden sich Meldungen über infusionsbedingte Reaktionen oder Anaphylaxie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von oralen Urat-senkenden Arzneimitteln zusammenfallen, darunter 28 Fälle von Infusionsreaktionen und 9 Fälle von anaphylaktischen Reaktionen. Da das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zumindest in manchen Fällen möglicherweise hätte verhindert werden können, wenn die Patienten nicht gleichzeitig mit Urat- senkenden Arzneimitteln behandelt worden wären, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend geändert werden, die Bedeutung des Absetzens der Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln im Hinblick auf die Maskierung der Ergebni e der Serum- Harnsäurewerte (und dadurch eine Erhöhung des Risikos für Infusions- und anaphylakti che Reaktionen) hervorzuheben. Die überarbeitete Reihenfolge der beiden entsprechenden Absätze dient zur Betonung der Korrelation zwischen einer begleitenden Anwendung von Urat-senkenden Arzneimitteln und der Messung der Harnsäurewerte im Serum. Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Inf sion von 1 Stunde auf

2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom

verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.

zugelassen

 

Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschusslängerfür Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Sch ussfo gerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegloticase der

Arzneimittel

nicht

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Pegloticase enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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