Inhaltsverzeichnis des Artikels
- A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
- B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
- E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
33 ImClone Drive Branchburg
New Jersey
NJ 08876
VEREINIGTE STAATEN
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30 Alcobendas
28108 Madrid SPANIEN
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- Olumiant - Eli Lilly Nederland B.V.
- Liprolog - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zypadhera - Eli Lilly Nederland B.V.
- Ariclaim - Eli Lilly Nederland B.V.
- Amyvid - Eli Lilly Nederland B.V.
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
•
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
•nach Aufforderung durch die Europäische
•jedes Mal wenn das
•Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Nicht zutreffend.
- Paxene
- Revinty ellipta
- Avastin
- Bydureon
- Sonata
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Beschreibung | Fällig am |
Um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaratumab in der Behandlung von | 31. Januar 2020 |
Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom weiter zu bestätigen, soll der |
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Zulassungsinhaber den Abschlussbericht der klinischen Phase III Studie JGDJ |
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einreichen (einschließlich exploratorischer |
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Doxorubicin plus Olaratumab gegen Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem |
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oder metastasiertem Weichgewebesarkom untersucht. |
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Zusätzlich wird der Zulassungsinhaber die zweite | 31. Dezember 2016 |
III Studie JGDJ einreichen. |
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