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Lartruvo (olaratumab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLartruvo
ATC-CodeL01XC27
Substanzolaratumab
HerstellerEli Lilly Nederland B.V.

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive Branchburg

New Jersey

NJ 08876

VEREINIGTE STAATEN

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 Alcobendas

28108 Madrid SPANIEN

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Nicht zutreffend.

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaratumab in der Behandlung von

31. Januar 2020

Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom weiter zu bestätigen, soll der

 

Zulassungsinhaber den Abschlussbericht der klinischen Phase III Studie JGDJ

 

einreichen (einschließlich exploratorischer Biomarker-Daten). In dieser Studie wird

 

Doxorubicin plus Olaratumab gegen Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem

 

oder metastasiertem Weichgewebesarkom untersucht.

 

Zusätzlich wird der Zulassungsinhaber die zweite Interim-Sicherheitsanalyse zur Phase

31. Dezember 2016

III Studie JGDJ einreichen.

 

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