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Lartruvo (olaratumab) – Etikettierung - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLartruvo
ATC-CodeL01XC27
Substanzolaratumab
HerstellerEli Lilly Nederland B.V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton - 50 ml Durchstechflasche

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaratumab

2.WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg/50 ml

1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton - 19 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaratumab

2. WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

190 mg/19 ml

1Durchstechflasche

2Durchstechflaschen

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/002 – 1 Durchstechflasche mit 19 ml.

EU/1/16/1143/003 – 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE – 50 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml steriles Konzentrat

Olaratumab

2. WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg/50 ml

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur i.v. Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8. VERFALLDATUM

Verw. bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE – 19 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml steriles Konzentrat

Olaratumab

2. WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

190 mg/19 ml

1Durchstechflasche

2Durchstechflaschen

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur i.v. Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8. VERFALLDATUM

Verw. bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/002 – 1 Durchstechflasche mit 19 ml.

EU/1/16/1143/003 – 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

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