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Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLaventair
ATC-CodeR03AL03
Substanzumeclidinium bromide / vilanterol
HerstellerGlaxo Group Ltd

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Vereinigtes Königreich

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "R03AL03"

  • Anoro - R03AL03

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:

Beschreibung

Fällig am

Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur

Bis zum

Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und

3. Quartal

Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse

unter der Anwendung von Laventair im Vergleich zu Tiotropium bei COPD-Patienten

 

gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).

 

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