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Leflunomide Teva (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLeflunomide Teva
ATC-CodeL04AA13
Substanzleflunomide
HerstellerTeva Pharma B.V.
EMA/149365/2011
EMEA/H/C/002356

Leflunomid Teva

Leflunomid

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu s inem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gela gen.

Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel,nichtdas den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dre e k g: 20 mg) erhältlich.

Was ist Leflunomid Teva?

Leflunomid Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zug ass nen „Referenzarzneimittel“, Arava, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika find n Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

ArzneimittelWofür wird Leflunomid Teva angewendet?

Leflunomid Teva w rd zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).

Das Ar eimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid Teva angewendet?

Die Behandlung Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist. Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird

sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?

Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich. Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.

Wie wirkt Leflunomid Teva?

Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Es reduziert die

„Dihydroorotatdehydrogenase“ blockiert. Dieses Enzym wird von den Lymphozyten benötigt, um sich zu vermehren. Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten“, durch die die Entzündung hervorgerufen wird. Leflunomid wirkt, indem es ein Enzymzugelassenmit der Bezeichnung

Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Nutzen und Risiken sind mit LeflunomidlängerT va verbunden?

Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Leflunomid Teva zuge assen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittelnicht(CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufwe st und bioäquivalent mit Arava ist. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva zu erteilen.

ArzneimittelWeitere Information n über Leflunomid Teva

Am 10. März 2011 erte lte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollstä dig Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weite Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.

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