German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Sprache der Webseite wählen

Leflunomide Teva (leflunomide) – Packungsbeilage - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLeflunomide Teva
ATC-CodeL04AA13
Substanzleflunomide
HerstellerTeva Pharma B.V.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Teva 10 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

3.

Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

 

zugelassen

 

Fachpersonal.

 

 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

 

Sie.

 

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P ckungsbeilage

 

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was in dieser Packungsbeilage steht:

 

 

1.

Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

länger

 

 

 

5.

Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

 

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

 

1.

Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?

 

 

nicht

 

 

Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.

Arzneimittel2. Was sollt Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Leflu omid Teva darf nicht eingenommen werden

Rheumatoide Arthritis ist eine G nk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schw llung n, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bes ehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid Teva sind,

wenn Sie Leberbeschwerden haben,

wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS

wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,

wenn Sie eine schweren Infektion haben,

wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben

wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder

stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Leflunomid Teva einnehmen,

-Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie),zugelassenwodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung b st ht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.

-Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer

Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die s ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglich rweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.

-Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel r Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Ar neimittel eingenommen haben,

die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von LeflunomidlängerTeva aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid T va engmaschig beobachten.

-Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkrankun ) od int rstitieller Lungenerkrankung litten.

-Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid

Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arztnichtdarüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid Teva zu beenden und bestimm e Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva

ArzneimittelLeflunomid Teva kann gel g lich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische

Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und währ nd der Behandlung mit Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch. Di s di nt der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die nwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,

Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können

Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, . B. Phenytoin (zur

 

zugelassen

 

Behandlung von Epilepsie), Warfarin und Phenprocoumon (Blutverdünner) sowie Tolbutamid

 

(zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irg nd in

 

von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.

Impfungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitra m über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitt ln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid T va kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Leflunomid Teva keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

2 Jahren nach Behandlungsende einichten zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Dieser Zeitraum von 2 Jahren kann auf w nige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt

Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger

 

länger

sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger

werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Gebärfähige Frauen dürfen Leflu om d Teva

einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens

Arzneimittelempfohlenesinn hm n, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper beschleunigt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie s ch unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann. Sollten Sie tatsächl ch schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und ausreiche d aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlung mit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens

6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Leflunomid Teva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber b stimmt n Zuckern leiden.

3. Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

 

zugelassen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt od r Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über

länger

Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Pso iasis-Arthritis verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an d

rsten drei Tagen. Danach beträgt die

Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Leflunomid Teva-Tabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sienichteine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

ArzneimittelFalls Sie Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine and re P rson mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die No aufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchs nformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, da t das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, potheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:

Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

 

 

Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkranku

 

hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen

 

verursacht wird, aus denen das Blut besteht.

 

 

Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da

 

diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich ein kann.

jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses

 

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion

 

erhöhen kann.

 

 

 

Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können

 

(interstitielle Lungenerkrankung).

 

 

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

 

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

 

 

 

 

 

zugelassen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelt b tr ffen):

Leichter Blutdruckanstieg

 

 

 

Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperche , wodurch die Anfälligkeit für Infektionen

 

steigt (Leukopenie)

 

 

 

Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)

Kopfschmerzen

 

länger

 

Schwindel

 

 

Durchfall

 

 

 

 

Übelkeit

 

 

 

 

Erbrechen

 

 

 

Geschwüre oder Entzündung im Mundraum

 

 

Bauchschmerzen

nicht

 

 

Verstärkter Haarausfall

 

 

 

Ekzem

 

 

 

 

Hautausschlag

 

 

 

Juckreiz

 

 

 

 

Trockene Haut

 

 

 

Schm

n, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenk

sti g b stimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)

 

Appetitverlust

 

 

 

Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)

 

 

Entkräftung (Schwäche)

 

 

 

Leichte allergische Reaktionen

 

 

Anstieg bestimmter Leberwerte

 

 

Arzneimittel

 

 

 

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen steigt

Geschmacksstörungen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehnenruptur

Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen führen kann

Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)

Verminderung der Phosphatspiegel im Blut

Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Starker Blutdruckanstieg

Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann

Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)

Erkrankungen des Blutes

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann

Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)

Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausg h n können

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)zugelassen

 

länger

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Ha sschmerzen, Hautläsionen und eine extreme

 

Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Schwere, manchmal lebensbedrohli e Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

 

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Schwere allergische Reaktion

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)

Arzneimittel

Schwere Leberschädigung (d. nicht. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Nebenwirkungen nicht bekann er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierenversagen

Abnorme Ver inderung der Harnsäurespiegel im Blut

Rev rsible Unfruchtbarkeit bei Männern

Kuta Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die

 

dem Licht ausgesetzt sind)

Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

-

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

 

zugelassen

 

 

 

Jede Leflunomid Teva-10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

 

 

 

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke

 

(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

 

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und

 

Macrogol 8000.

länger

 

 

 

 

Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Teva-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und „L“ auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnisse verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

nicht

 

In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

ArzneimittelEs werden möglicherweise nicht a Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Untern hm r und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Deb ecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit d m örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgi m S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magya o szágzugelassenZrt

Tel: +420 251 007 111

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

Malta

Teva Denmark A/S

 

Drugsales Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Τel: +356 21 419070

Deutschland

 

Nederland

Teva GmbH

 

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 402 08

 

länger

 

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor B ote

Teva Norway AS

Eesti filiaal

 

nicht

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

 

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 00 7

España

 

 

Polska

Teva Phar

a, S.L.U

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

 

 

Portugal

T va Santé

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

 

 

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

 

 

Slovenija

Arzneimittel

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

Tel: +(421) 2 5726 7911

 

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Italia

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

 

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

zugelassen

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628500

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der E ropäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Teva 20 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

3.

Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

 

zugelassen

 

Fachpersonal.

 

 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

 

Sie.

 

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P ckungsbeilage

 

angegeben sind.

 

 

Was in dieser Packungsbeilage steht:

 

 

1.

Was ist Leflunomid Teva, und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

länger

 

 

 

5.

Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

 

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

 

1.

Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?

 

 

nicht

 

 

Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.

Arzneimittel2. Was sollt Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Leflu omid Teva darf nicht eingenommen werden

Rheumatoide Arthritis ist eine G nk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schw llung n, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bes ehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid Teva sind,

wenn Sie Leberbeschwerden haben,

wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS

wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,

wenn Sie eine schweren Infektion haben,

wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben

wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Leflunomid Teva einnehmen,

-

Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie

 

 

zugelassen

 

bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre

 

Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion

 

beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung b st ht,

 

kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von

 

Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.

 

-

Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer

 

Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die s ulzerierende

 

Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglich rweise anweist,

 

Leflunomid Teva abzusetzen.

 

-

Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel r Behandlung Ihrer

 

rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Ar neimittel eingenommen haben,

 

die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte

 

Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper

 

einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva

 

engmaschig beobachten.

 

-

Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkranku ) oder interstitieller Lungenerkrankung

 

litten.

 

-

Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

 

dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit

 

Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutzlängerangewendet werden. Männer die ein Kind

 

zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme

von Leflunomid Teva zu beendennichtund bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen

lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper Arzneimittelausgeschieden wurde. Ansch ieße d sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten

einhalten, bevor Sie v rsuch n, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid Teva kann gelegen lich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Be nen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen hierüber finden s ch in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und währ nd der Behandlung Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

durch. Dies dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die nwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

− andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,

Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme

von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können

− Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden,zugelassenz. B. Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Warfarin und Phenprocoumon (Blutverdünner) sowie Tolbutamid

(zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehm .

Impfungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das

Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrunlängersmitt ln, Getränken und Alkohol

Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird empfohlen, währe d der Behandlung mit Leflunomid Teva keinen Alkohol zu trinken.

Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Arzneimittel

einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens

Gebärfähige Frauen dürfen Lef u omid Teva

2 Jahren nach Behandlungs nde einennichtzuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Dieser

Zeitraum von 2 Jahren kann auf w nige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt

empfohlenes

einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper

beschleunigt.

 

 

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie s ch unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann. Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die

Schwa gerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und aus eichend aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlung mit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens

6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Leflunomid Teva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittelzugelassendaher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber b timmt n Zuckern leiden.

3. Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ih Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Pso iasis-Arthritis verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Leflunomid Teva-Tabletten sollten im Ganzen mit reich ich Wasser geschluckt werden und können mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden.

länger

nicht

 

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten e ne weitere Besserung ein.

Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

ArzneimittelWenn Sie eine größere M nge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass e n Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchs nfor ation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, da t das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben

Falls Sie e Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:

Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

 

 

Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkranku g

 

hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzell n

 

verursacht wird, aus denen das Blut besteht.

 

 

Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da

 

diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der töd ich

ein kann.

jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses

 

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlich

Infektion

 

erhöhen kann.

 

 

Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hinde ten können

 

(interstitielle Lungenerkrankung).

 

 

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

 

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.zugelassen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten b tr ff ):

 

Leichter Blutdruckanstieg

 

 

Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperche , wodurch die Anfälligkeit für Infektionen

 

steigt (Leukopenie)

 

 

Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)

 

Kopfschmerzen

länger

 

Schwindel

 

 

Durchfall

 

 

 

Übelkeit

 

 

 

Erbrechen

 

 

Geschwüre oder Entzündung imnichtMundraum

 

 

Bauchschmerzen

 

 

Verstärkter Haarausfall

 

 

Ekzem

 

 

 

Hautausschlag

 

 

Juckre

 

 

 

Trock ne Haut

 

 

Schm

n, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenks

A stieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)

 

Appetitverlust

 

 

Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)

 

 

Entkräftung (Schwäche)

 

 

Leichte allergische Reaktionen

 

 

Arzneimittel

 

 

Anstieg bestimmter Leberwerte

 

 

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen steigt

Geschmacksstörungen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehnenruptur

Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen führen kann

Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)

Verminderung der Phosphatspiegel im Blut

Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Starker Blutdruckanstieg

Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann

Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)

Erkrankungen des Blutes

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann

Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)

Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausg h n können

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)zugelassen

 

länger

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Beha delten betreffen):

Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Ha sschmerzen, Hautläsionen und eine extreme

 

Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Schwere, manchmal lebensbedrohli e Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

 

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Schwere allergische Reaktion

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)

Arzneimittel

Schwere Leberschädigung (d. nicht. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Nebenwirkungen nicht bekann er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-

Nierenversagen

-

Abnor

Ver inderung der Harnsäurespiegel im Blut

-

R v rs ble Unfruchtbarkeit bei Männern

-

Kuta

Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die

 

dem Licht ausgesetzt sind)

-

Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid Teva enthält:

zugelassen

 

-

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

 

 

Jede Leflunomid Teva-20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

 

 

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose,längerMacrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O, Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigoca min, Aluminiumsalz (E132).

Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packun

Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite und „L“ auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnissen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

nicht

 

In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

ArzneimittelEs werden möglicherweise nicht a Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Untern hm r und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Deb ecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit d m örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgi m S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magya o szágzugelassenZrt

Tel: +420 251 007 111

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

Malta

Teva Denmark A/S

 

Drugsales Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Τel: +356 21 419070

Deutschland

 

Nederland

Teva GmbH

 

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 402 08

 

länger

 

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor B ote

Teva Norway AS

Eesti filiaal

 

nicht

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

 

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 00 7

España

 

 

Polska

Teva Phar

a, S.L.U

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

 

 

Portugal

T va Santé

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

 

 

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

 

 

Slovenija

Arzneimittel

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

Tel: +(421) 2 5726 7911

 

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Italia

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

 

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

zugelassen

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628500

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der E ropäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel