Inhaltsverzeichnis des Artikels
- 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
- 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- 3. DARREICHUNGSFORM
- 4. KLINISCHE ANGABEN
- 4.1 Anwendungsgebiete
- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- 4.8 Nebenwirkungen
- 4.9 Überdosierung
- 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
- 7. INHABER DER ZULASSUNG
- 8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 10. STAND DER INFORMATION
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Teva 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Teva 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten
2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Teva 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält als Farbstoff 0,06 mg Tartrazin (E102).
Levetiracetam Teva 750 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält als Farbstoff 0,35 mg Gelborange S (E110).
Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten
Blaue, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „9“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Prägung „7285“ auf der anderen Tablettenseite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Levetiracetam Teva 500 mg Filmtabletten
Gelbe, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „9“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Prägung „7286“ auf der anderen Tablettenseite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Levetiracetam Teva 750 mg Filmtabletten
Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „9“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Prägung „7287“ auf der anderen Tablettenseite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten
Weiße, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „9“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Prägung „7493“ auf der anderen Tablettenseite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.KLINISCHE ANGABEN
4.1Anwendungsgebiete
Levetiracetam Teva wird angewendet zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.
Levetiracetam Teva wird angewendet zur Zusatzbehandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
primär generalisierter
4.2Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1.500 mg.
Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1.500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw.
Beendigung der Behandlung
Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe ”Eingeschränkte Nierenfunktion”).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin- Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem
| |
CLcr (ml/min) = | (x 0,85 bei Frauen) |
72 x |
|
Die
CLcr (ml/min) |
|
CLcr (ml/min/1,73 m2) = | x 1,73 |
KO des Patienten (m2) |
|
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen
Gruppe | Dosis und Einnahmehäufigkeit | |
| (ml/min/1,73 m2) |
|
Normal | > 80 | 500 bis 1.500 mg zweimal täglich |
Leicht | 500 bis 1000 mg zweimal täglich | |
Mäßig | 250 bis 750 mg zweimal täglich | |
Schwer | < 30 | 250 bis 500 mg zweimal täglich |
Dialysepflichtige Patienten (1) | - | 500 bis 1000 mg einmal täglich (2) |
(1)Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
(2)Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die
Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem
Größe (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) =
ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe | Kreatinin- | Dosis und Einnahmehäufigkeit (1) |
| Clearance | Säuglinge von 1 Monat bis | Säuglinge und Kleinkinder |
| (ml/min/1,73 m2) | unter 6 Monaten | von 6 bis 23 Monaten, |
|
|
| Kinder und Jugendliche unter |
|
|
| 50 kg Körpergewicht |
Normal | > 80 | 7 bis 21 mg/kg zweimal | 10 bis 30 mg/kg zweimal |
|
| täglich | täglich |
Leicht | 7 bis 14 mg/kg zweimal | 10 bis 20 mg/kg zweimal | |
|
| täglich | täglich |
Mäßig | 3,5 bis 10,5 mg/kg zweimal | 5 bis 15 mg/kg zweimal | |
|
| täglich | täglich |
Schwer | < 30 | 3,5 bis 7 mg/kg zweimal | 5 bis 10 mg/kg zweimal |
|
| täglich | täglich |
Dialysepflichtige | - | 7 bis 14 mg/kg einmal | 10 bis 20 mg/kg einmal |
Patienten |
| täglich (2)(4) | täglich (3)(5) |
(1)Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
(2)Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg empfohlen.
(3)Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg empfohlen.
(4)Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg empfohlen.
(5)Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg empfohlen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin- Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die
Kinder und Jugendliche
Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Die Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet. Für diese Patientengruppe ist eine Lösung zum Einnehmen zu bevorzugen. Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, für Patienten mit Schluckbeschwerden, oder für die Anwendung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Monotherapie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren ist eine Lösung zum Einnehmen zu bevorzugen.
Bei Kindern ab 6 Jahren sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ab 25 kg Körpergewicht sollte 250 mg zweimal täglich und die Höchstdosis 750 mg zweimal täglich betragen.
Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.
Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Eine Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tagesdosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.
4.3Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere
4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Anwendung von Levetiracetam Teva bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Akute Nierenschädigung
Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht. Diese kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten.
Blutbild
Seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der Regel zu Beginn der Behandlung. Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Suizid
Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Kinder und Jugendliche
Die Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten. Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern nicht bekannt.
Levetiracetam Teva 500 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin (E102), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Levetiracetam Teva 750 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Keppra - levetiracetam
- Levetiracetam ratiopharm - levetiracetam
- Levetiracetam hospira - levetiracetam
- Levetiracetam sun - levetiracetam
- Levetiracetam accord - levetiracetam
- Levetiracetam actavis group - levetiracetam
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Levetiracetam"
Antiepileptika
Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam Teva die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik von Levetiracetam Teva nicht beeinflussten.
Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag Levetiracetam erhielten.
Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral angewendetem Levetiracetam die
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Probenecid
Probenecid (viermal täglich 500 mg), ein Hemmstoff der renalen tubulären Sekretion, hemmt die renale Clearance des primären Metaboliten, jedoch nicht die von Levetiracetam. Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass sich bei gleichzeitiger Anwendung von Levetiracetam und Methotrexat die
Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen
Eine tägliche Dosis von 1000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert. Eine tägliche Einnahme von 2000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert. Ebenso hatte die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, oralen Kontrazeptiva oder Warfarin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levetiracetam.
Laxanzien
Es gibt vereinzelte Berichte darüber, dass die Wirksamkeit von oral angewendetem Levetiracetam durch die gleichzeitige Einnahme des osmotisch wirksamen Abführmittels Macrogol verringert wird. Daher sollte Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht eingenommen werden.
Nahrungsmittel und Alkohol
Das Ausmaß der Resorption von Levetiracetam wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert, aber die Resorptionsgeschwindigkeit leicht verringert.
Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.
4.6Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten, die nach der Markteinführung, aus mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern erhoben wurden, dokumentieren den Ausgang der Schwangerschaften von über 1000 Frauen, die Levetiracetam als Monotherapie im ersten Trimester erhalten haben. Insgesamt weisen diese Daten nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen hin. Dennoch kann ein teratogenes Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen verbunden als bei der Monotherapie. Daher sollte die Monotherapie erwogen werden. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Levetiracetam Teva während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich. Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam- Konzentration beeinflussen. Eine Abnahme der
Stillzeit
Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird das Stillen nicht empfohlen. Sollte jedoch eine Behandlung mit Levetiracetam während der Stillzeit erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abgewogen werden.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine klinischen Daten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levetiracetam hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten. Deshalb ist bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten. Patienten sollte geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
4.8Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Somnolenz, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster plazebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit insgesamt 3.416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden. Diese Daten wurden mit Daten aus entsprechenden offenen Verlängerungsstudien sowie Erfahrungen aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt. Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen (Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche) und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Zulassung berichtet wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig
(≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000).
MedDRA |
|
| Häufigkeitsangaben |
| |
Systemorgankla | Sehr häufig | Häufig |
| Gelegentlich | Selten |
sse |
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Infektionen und | Nasopharyngit |
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| Infektion |
parasitäre | is |
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Erkrankungen |
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|
|
Erkrankungen |
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| Thrombozytopenie, | Pancytopenie, |
des Blutes und |
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| Leukopenie | Neutropenie, |
des |
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| Agranulozytose |
Lymphsystems |
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Erkrankungen |
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|
| Arzneimittelexant |
des |
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|
|
| hem mit |
Immunsystems |
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| Eosinophilie und |
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| systemischen |
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| Symptomen |
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| (DRESS- |
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| Syndrom), |
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| Überempfindlichk |
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| eit (einschließlich |
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| Angioödem und |
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| Anaphylaxie) |
Stoffwechsel- |
| Anorexie |
| Gewichtsverlust , | Hyponatriämie |
und |
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| Gewichtszunahme |
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Ernährungsstör |
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ungen |
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Psychiatrische |
| Depression, | Suizidversuch, | Suizid, |
Erkrankungen |
| Feindseligkeit/ | suizidale | Persönlichkeitsstö |
|
| Aggression, Angst, | Gedanken,psychoti | rungen, anormales |
|
| Insomnie, | sche Störungen, | Denken |
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| Nervosität/Reizbarkeit | anormales |
|
|
|
| Verhalten, |
|
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| Halluzination, Wut, |
|
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| Konfusion, |
|
|
|
| Panikattacke, |
|
|
|
| emotionale |
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|
| Labilität/ |
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|
| Stimmungsschwan |
|
|
|
| kungen, |
|
|
|
| Agitiertheit |
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Erkrankungen | Somnolenz, | Konvulsion, | Amnesie, | Choreoathetose, |
des | Kopfschmerze | Gleichgewichtsstörung | Beeinträchtigung | Dyskinesie, |
Nervensystems | n | en, Schwindel, | des Gedächtnisses, | Hyperkinesie |
|
| Lethargie, Tremor | Koordinationsstöru |
|
|
|
| ngen/Ataxie, |
|
|
|
| Parästhesie, |
|
|
|
| Aufmerksamkeitsst |
|
|
|
| örungen |
|
Augenerkranku |
|
| Diplopie, |
|
ngen |
|
| verschwommenes |
|
|
|
| Sehen |
|
Erkrankungen |
| Drehschwindel |
|
|
des Ohrs und |
|
|
|
|
des Labyrinths |
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|
|
|
Erkrankungen |
| Husten |
|
|
der Atemwege, |
|
|
|
|
des Brustraums |
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|
|
|
und |
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|
|
Mediastinums |
|
|
|
|
Erkrankungen |
| Abdominalschmerzen, |
| Pankreatitis |
des |
| Diarrhoe, Dyspepsie, |
|
|
Gastrointestinal |
| Erbrechen, Nausea |
|
|
trakts |
|
|
|
|
Leber- und |
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| anormaler | Leberversagen, |
Gallenerkranku |
|
| Leberfunktionstest | Hepatitis |
ngen |
|
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|
Erkrankungen |
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|
| Akute |
der Nieren und |
|
|
| Nierenschädigung |
Harnwege |
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Erkrankungen |
| Rash | Alopezie, Ekzem, | Toxische |
der Haut und |
|
| Juckreiz | epidermale |
des |
|
|
| Nekrolyse, |
Unterhautzellge |
|
|
| |
webes |
|
|
| Syndrom, |
|
|
|
| Erythema |
|
|
|
| multiforme |
Skelettmuskulat |
|
| Muskelschwäche, | Rhabdomyolyse, |
|
| Myalgie | erhöhte | |
Bindegewebs- |
|
|
| Kreatinphosphoki |
und |
|
|
| nase im Blut* |
Knochenerkran |
|
|
|
|

kungen |
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Allgemeine | Asthenie/Müdigkeit |
Erkrankungen |
|
und |
|
Beschwerden |
|
am |
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Verabreichungs |
|
ort |
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Verletzung, | Verletzung |
Vergiftung und |
|
durch Eingriffe |
|
bedingte |
|
Komplikationen |
|
* Prävalenz erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
Selten wurden Fälle von Encephalopathie nach der Anwendung von Levetiracetam beobachtet. Üblicherweise traten diese Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung auf (wenige Tage bis zu mehrere Monate) und waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat angewendet wird. In mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
Bei einigen Fällen einer Panzytopenie wurde eine Knochenmarksdepression festgestellt.
Kinder und Jugendliche
In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 190 Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit Levetiracetam behandelt. Sechzig dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt. In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam
behandelt. 233 dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt. Die Daten beider pädiatrischer Altersgruppen wurden mit Daten aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Zusätzlich wurden in einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung 101 Kleinkinder unter
12 Monaten behandelt. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken zu Levetiracetam für Kinder unter 12 Monaten mit Epilepsie identifiziert.
Das Nebenwirkungsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen und zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich. Ergebnisse zur Sicherheit aus plazebokontrollierten klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen stimmten mit denen Erwachsener überein, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die das Verhalten und die Psyche betreffen. Diese traten häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen auf. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren traten Erbrechen (sehr häufig, 11,2 %), Agitiertheit (häufig, 3,4 %), Stimmungsschwankungen (häufig,
2,1 %), emotionale Labilität (häufig, 1,7 %), Aggression (häufig, 8,2 %), anormales Verhalten (häufig, 5,6 %) und Lethargie (häufig, 3,9 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf. Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
In einer doppelblinden,
Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des

protocol“ Patientenpopulation. Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten unter standardisierten Bedingungen gemessen mit einer validierten Messskala (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist) verschlechterte. Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die Levetiracetam während der offenen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
4.9Überdosierung
Symptome
Bei Überdosierung von Levetiracetam wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Behandlung einer Überdosierung
Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für Levetiracetam ist nicht bekannt. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und kann eine Hämodialyse einschließen. Die Extraktionsrate bei Dialyse beträgt für Levetiracetam 60 % und für den primären Metaboliten 74 %.
5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika,
Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus von Levetiracetam muss noch vollständig aufgeklärt werden. In vitro und in vivo Experimente deuten darauf hin, dass Levetiracetam grundlegende Zellfunktionen und die normale Neurotransmission nicht verändert.
In vitro Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen
Pharmakodynamische Wirkungen
Levetiracetam gewährt in einer Vielzahl von Tiermodellen für partielle und primär generalisierte Anfälle einen Anfallsschutz, ohne einen prokonvulsiven Effekt zu haben. Der primäre Metabolit ist inaktiv.
Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung / photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie:
Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen. In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer
Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Plazebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert. Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 11,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,2 % für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden,
50 mg/kg der Lösung zum Einnehmen. In dieser Studie wurde bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten eine Dosis von 20 mg/kg/Tag, die auf 40 mg/kg/Tag gesteigert wurde, verwendet. Bei Säuglingen und Kleinkindern ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren wurde eine Dosis von 25 mg/kg/Tag,
die bis auf 50 mg/kg/Tag gesteigert wurde, verwendet. Die Gesamttagesdosis wurde auf 2 Einzeldosen aufgeteilt.
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der prozentuale Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion der Anfallsfrequenz von täglichen partiellen Anfällen von mindestens 50 % hatten. Diese wurde durch einen verblindeten, zentralen Befunder auf der Basis von
35 Kleinkinder unter 1 Jahr mit partiellen Anfällen wurden im Rahmen plazebokontrollierter klinischer Studien behandelt. Hiervon waren nur 13 jünger als 6 Monate.
Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie:
Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer
Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI:
In einer Studie, die die Anwendung in der klinischen Praxis widerspiegelte, konnte bei einer begrenzten Anzahl von Patienten, die auf eine Zusatztherapie mit Levetiracetam ansprachen, die antiepileptische Komedikation abgesetzt werden (36 von 69 erwachsenen Patienten).
Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie:
Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden,
In dieser Studie betrug die
Zusatzbehandlung primär generalisierter
Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer
Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Plazebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der
5.2Pharmakokinetische Eigenschaften
Levetiracetam ist eine sehr gut lösliche und membrangängige Substanz. Das pharmakokinetische Profil ist dosislinear bei geringer intra- und interindividueller Variabilität. Die Clearance verändert sich nach wiederholter Anwendung nicht. Es gibt keinen Hinweis auf relevante geschlechts- oder rassenspezifische Unterschiede oder zirkadiane Schwankungen. Das pharmakokinetische Profil bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Epilepsie ist vergleichbar.
Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen. Es ist daher nicht notwendig, die Plasmaspiegel von Levetiracetam zu überwachen.
Bei Erwachsenen und Kindern wurde eine signifikante Korrelation zwischen den Speichel- und Plasmakonzentrationen gezeigt (das Verhältnis der
Erwachsene und Jugendliche
Resorption
Levetiracetam wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden 1,3 Stunden nach der Einnahme erzielt. Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die
Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betragen etwa 31 bzw. 43 μg/ml nach einer Einmalgabe von 1000 mg bzw. nach der wiederholten Gabe von 1000 mg zweimal täglich.
Das Ausmaß der Resorption ist dosisunabhängig und wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Verteilung
Zur Verteilung von Levetiracetam im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
Das Verteilungsvolumen von Levetiracetam beträgt annähernd 0,5 bis 0,7 l/kg, ein Wert, der nahe am Volumen des Gesamtkörperwassers liegt.
Biotransformation
Im Menschen wird Levetiracetam nicht extensiv metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe von Levetiracetam (24 % der Dosis). Bei der Bildung des primären Metaboliten, ucb L057, sind keine Isoformen des Cytochrom
Weiterhin wurden zwei Nebenmetaboliten identifiziert. Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis). Weitere,
Weder für Levetiracetam noch für seinen primären Metaboliten wurde in vivo eine Umwandlung der Enantiomere ineinander festgestellt.
In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom
In Kulturen menschlicher Hepatozyten hatte Levetiracetam eine geringe oder keine Wirkung auf CYP1A2, SULT1E1 oder UGT1A1. Levetiracetam verursachte eine leichte Induktion von CYP2B6 und CYP3A4. Die in
- Clopidogrel ratiopharm - Teva B.V.
- Myfenax - Teva B.V.
- Zoely - Teva B.V.
- Sildenafil teva - Teva B.V.
- Myocet - Teva B.V.
- Imatinib teva - Teva B.V.
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Teva B.V."
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Anwendung beeinflusst. Die mittlere Gesamtkörperclearance beträgt 0,96 ml/min/kg.
Die Ausscheidung erfolgt mit ca. 95 % der Dosis hauptsächlich über den Urin (annähernd 93 % der Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden). Lediglich 0,3 % der Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden.
Die kumulierte renale Ausscheidung von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten innerhalb der ersten 48 Stunden liegt bei 66 % bzw. 24 % der verabreichten Dosis.
Die renale Clearance von Levetiracetam und ucb L057 beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml/min/kg. Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird. Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der Kreatinin- Clearance.
Ältere Patienten
Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40 % (10 bis 11 Stunden). Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion in dieser Personengruppe zusammen (siehe Abschnitt 4.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Gesamtkörperclearance von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten korreliert mit der
Bei anurischen erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit ca. 25 Stunden zwischen zwei Dialysevorgängen bzw. 3,1 Stunden während einer Dialyse.
Während einer typischen,
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Clearance von Levetiracetam nur unwesentlich verändert. Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche
Kinder (4 bis 12 Jahre)
Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern mit Epilepsie (6 bis 12 Jahre) beträgt die Halbwertszeit von Levetiracetam 6,0 Stunden. Die Gesamtkörperclearance ist um etwa 30 % höher als bei erwachsenen Epilepsiepatienten.
Nach wiederholter oraler Anwendung (20 mg bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden 0,5 bis
1,0 Stunde nach der Dosisgabe beobachtet. Bezüglich der maximalen Plasmakonzentrationen und der
1,1 ml/min/kg.
Säuglinge und Kinder (1 Monat bis unter 4 Jahre)
Nach Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) einer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit Epilepsie (1 Monat bis 4 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden etwa 1 Stunde nach der Dosisgabe beobachtet. Die pharmakokinetischen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Halbwertszeit kürzer (5,3 h) als bei
Erwachsenen (7,2 h) und die scheinbare Clearance schneller (1,5 ml/min/kg) als bei Erwachsenen (0,96 ml/min/kg) war.
In populationspharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten ab 1 Monat bis zu 16 Jahren korrelierte das Körpergewicht signifikant mit der scheinbaren Körperclearance (die Clearance wurde mit zunehmendem Körpergewicht größer) und dem scheinbaren Verteilungsvolumen. Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter. Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
In beiden populationspharmakokinetischen Untersuchungen wurde eine 20 %ige Steigerung der scheinbaren Körperclearance von Levetiracetam beobachtet, wenn es zusammen mit einem enzyminduzierenden Antiepileptikum verabreicht wurde.
5.3Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Bei einer Dosis von bis zu 1.800 mg/kg/Tag
Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1.200 und 3.600 mg/kg/Tag durchgeführt. Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3.600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien. Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet. Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3.600 mg/kg/Tag
Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1.200 und 1.800 mg/kg/Tag durchgeführt. Bei einer Dosis von 1.800 mg/kg/Tag wurde eine deutliche maternale Toxizität beobachtet und ein verringertes Gewicht der Feten, das mit einer Zunahme von kardiovaskulären und skelettalen Anomalien assoziiert war. Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m2). Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracteam in Dosen von 70, 350 und 1.800 mg/kg/Tag verabreicht wurde. Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1.800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das
Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens
Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der
1.800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis
6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Maisstärke
Povidon
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug
Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigocarmin (E132), Brillantblau FCF(E133)
Levetiracetam Teva 500 mg Filmtabletten
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigocarmin (E132), Tartrazin (E102),
Levetiracetam Teva 750 mg Filmtabletten
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350
6.2Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5Art und Inhalt des Behältnisses
Transparente PVC/PVdC//Aluminium Blisterpackung.
Packungssgrößen: 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten und 50x1 Filmtablette in PVC/PVdC//Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7.INHABER DER ZULASSUNG
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
8.ZULASSUNGSNUMMER(N)
Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten
EU/1/11/701/001
EU/1/11/701/002
EU/1/11/701/003
EU/1/11/701/004
EU/1/11/701/005
EU/1/11/701/006
EU/1/11/701/007
EU/1/11/701/029
Levetiracetam Teva 500 mg Filmtabletten
EU/1/11/701/008
EU/1/11/701/009
EU/1/11/701/010
EU/1/11/701/011
EU/1/11/701/012
EU/1/11/701/013
EU/1/11/701/014
EU/1/11/701/030
Levetiracetam Teva 750 mg Filmtabletten
EU/1/11/701/015
EU/1/11/701/016
EU/1/11/701/017
EU/1/11/701/018
EU/1/11/701/019
EU/1/11/701/020
EU/1/11/701/021
EU/1/11/701/031
Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten
EU/1/11/701/022
EU/1/11/701/023
EU/1/11/701/024
EU/1/11/701/025
EU/1/11/701/026
EU/1/11/701/027
EU/1/11/701/028
EU/1/11/701/032
9.DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
10.STAND DER INFORMATION
{MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
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