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Libertek (roflumilast) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - R03DX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLibertek
ATC-CodeR03DX08
Substanzroflumilast
HerstellerAstraZeneca AB

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

D-16515 Oranienburg

Deutschland

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Zulassung soll im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des überarbeiteten Schulungsmaterials erzielen.

Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.

Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:

Fach- und Gebrauchsinformation von Libertek.

Schulungsmaterial für den Arzt.

Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.

Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:

Angabe der zugelassenen Indikation

Den Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.

Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:

Das Risiko einer Gewichtsabnahme bei untergewichtigen Patienten. Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen. Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.

Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten. Seltene Fälle von suizidalem Verhalten einschließlich vollzogenem Suizid wurden auch bei Patienten mit und ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie. Daher sollte der Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder Depressionen in der Anamnese durchführen. Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte. Sollte es zu einem Neuauftreten von psychiatrischen Symptomen oder einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Libertek abzubrechen.

Patienten und Pflegende sollen angehalten werden, jede Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken mitzuteilen.

Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung. Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.

Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen:

Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe;

Patienten, die gleichzeitig mit CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren (wie Fluvoxamin und Cimetidin) bzw. CYP1A2/3A4 Inhibitoren (wie Enoxacin) behandelt werden.

Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.

Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide). Eine Therapie mit Libertek sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.

Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertek bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen. Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen. Daher sollten Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden.

Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.

Patienten Karte

Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:

Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:

Krebs

Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depressionen, suizidales Verhalten

Multiple Sklerose, Lupus erythematodes

Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV

Der Patient oder die Pflegenden sollen den Arzt unterrichten, wenn der Patient folgende Symptome entwickelt:

Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depressionen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, suizidales Verhalten

Schwere Infektionen

Der Patient sollte seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.

Libertek kann eine Gewichtsabnahme verursachen. Der Patient sollte daher sein Körpergewicht regelmäßig selbst überprüfen, und es auf der Patientenkarte vermerken.

Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat. Er sollte angehalten werden, diese Karte zu jedem Arztbesuch mitzubringen.

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fällig am

ANX 2.1 - Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, eine Langzeitstudie

Interim Study

zur Arzneimittelsicherheit als vergleichende Beobachtungsstudie

Reports - mit jedem

durchzuführen. Diese Studie sollte geeignet sein, um Gesamtsterblichkeit

PSUR

und die Häufigkeit von:

 

-

schweren kardiovaskulären Ereignissen,

Abschlussbericht

-

Erstdiagnosen von Krebserkrankungen,

vom 31/03/2021

-

Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache,

 

- Krankenhauseinweisungen aus respiratorischen Gründen,

 

- vollendetem Suizid bzw. Krankenhauseinweisungen aufgrund

 

 

versuchten Suizids,

 

-

Erstdiagnosen einer Depression,

 

- Tuberkulose und Hepatitis B bzw. C

 

bei mit oder ohne Roflumilast behandelten COPD-Patienten zu

 

vergleichen.

 

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