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Lojuxta (lomitapide) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLojuxta
ATC-CodeC10AX12
Substanzlomitapide
HerstellerAegerion Pharmaceuticals

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich

verschreiben/anwenden werden.

Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:

die Fachinformation

den Leitfaden für die Verschreibung

Patientenpass

Patientenbroschüren

Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.

Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:

Die richtige Patientenauswahl

Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;

Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden;

Dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und Frauen im gebärfähigen Alter vor Einleitung der Behandlung nicht schwanger sein dürfen und eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.

Gastrointestinale Effekte

Informationen zu Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhö, Übelkeit, Flatulenz, Abdominalschmerzen oder abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Erbrechen, Dyspepsie, Aufstoßen und verminderter Appetit;

Gegenanzeigen für die Anwendung bei Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;

Empfehlung, die Dosis von Lojuxta schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu verbessern;

Empfehlungen an Patienten über:

Die Notwendigkeit, eine fettarme Diät einzuhalten (d. h., die Patienten sollten eine Diät einhalten, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);

Den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels (Lojuxta sollte auf nüchternen Magen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden);

Die Notwendigkeit, täglich Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen (d. h. 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag).

Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung

Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;

Informationen zu klinischen Befunden (d. h. erhöhte Leberenzyme und Steatosis hepatis) bei Patienten, die mit Lojuxta während der Entwicklungsphase behandelt wurden;

Empfehlung, bei Anwendung von Lojuxta zusammen mit anderen hepatotoxischen Wirkstoffen Vorsicht walten zu lassen und häufigere Überwachungen der Leberwerte in Erwägung zu ziehen;

Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;

Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt:

Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie);

Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden. Dies sollte mindestens einen Marker in jeder der folgenden Kategorien einschließen:

Gamma-GT, Albumin im Serum (Leberschädigung);

hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung);

Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4- Score, Fibrotest (Leberfibrose).

Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Dass sich Lomitapid in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und bei Frauen, die schwanger sind oder werden können, kontraindiziert ist. Frauen, die schwanger werden, sollten beraten und an einen Teratologen überwiesen werden;

Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:

sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;

sollte eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden;

Warnhinweis zum möglichen Verlust der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und zur Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung über 7 Tage nach Abklingen der Symptome;

Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.

Wechselwirkungen des Arzneimittels

Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;

Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen;

Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.

Schulungsmaterialien für Patienten

Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.

Allen Patienten werden zu Beginn der Behandlung mit Lojuxta eine Kopie der Patientenbroschüre und der Patientenpass ausgehändigt.

Die Patienten werden über die Notwendigkeit, den Patientenpass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen, aufgeklärt.

Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry

Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Registers zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.

Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.

Patientenbroschüre

Die Patientenbroschüre umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:

Dass Lojuxta nicht eingenommen werden darf, wenn der Patient an Leberproblemen leidet oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte aufweist;

Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;

Die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn der Patient in der Vergangenheit

Leberprobleme hatte;

Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Wirkstoffe, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;

Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;

Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;

Die Information, dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und während der Schwangerschaft oder von Patientinnen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht eingenommen werden sollte;

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden und unverzüglich ihren Arzt informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein;

Lojuxta kann zu Diarrhö und Erbrechen führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden;

Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;

Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;

Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;

Die Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin E);

Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);

Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;

Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.

Patientenpass

Der Zweck des Patientenpasses ist es, medizinisches Fachpersonal vor Verschreibung zusätzlicher Arzneimittel über potenzielle Wechselwirkungen zu informieren. Die Patienten werden angewiesen, diesen Pass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen.

Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit:

o

CYP3A4-Hemmern

o

CYP3A4-Induktoren

o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

o

Statinen

o

P-gp-Substraten

oöstrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fällig am

Auf Grundlage des vom CHMP genehmigten Prüfplans führt der

Der Abschlussbericht der

Antragsteller eine klinische Studie mit angemessenen Surrogat-

Studie wird bis zum

Endpunkten zu den vaskulären Ergebnissen anhand von

31. Dezember 2021

Bildgebungsverfahren zur Überwachung der vaskulären Funktion

eingereicht.

sowie der Stabilisierung und/oder Regression der Erkrankung durch.

 

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“

Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

 

 

 

 

 

Fällig am

Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie

Zum Zeitpunkt der jährlichen

zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits-

Neubeurteilung werden

und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten

 

jährliche Berichte

Patienten durch.

 

 

 

 

 

eingereicht.

Ziele der Studie:

 

 

 

 

 

 

• Bewertung des Auftretens folgender Ereignisse bei mit Lomitapid

 

behandelten Patienten:

 

 

 

 

 

 

o

hepatische Ereignisse

 

 

 

 

 

o

gastrointestinale Ereignisse

 

 

 

 

o

Dünndarm-, Leber-, Kolorektal- und Pankreastumore

 

 

o Ereignisse im Zusammenhang mit einer Koagulopathie

 

 

o

schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse

 

 

 

o Tod, einschließlich der Todesursache

 

 

 

 

Bewertung

des

Auftretens

und

der

Erg

 

Schwangerschaften bei mit Lomitapid behandelten Fraue

 

gebärfähigen Alter, die sich dazu entschließen, die Schwangerschaft

 

auf Rat eines Teratologen fortzusetzen.

 

 

 

 

• Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapidbei

der

 

Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in

 

klinischen Praxis.

 

 

 

 

 

 

• Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und

 

Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und

 

den Fortbildungsmaterialien einhalten.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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