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Lucentis (ranibizumab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsLucentis
ATC-CodeS01LA04
Substanzranibizumab
HerstellerNovartis Europharm Ltd

A.HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Genentech, Inc.

1 DNA Way

Süd San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapur 637394

Singapur

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

In jedem Mitgliedsland muss der MAH vor Markteinführung das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.

Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Ärzte mit folgenden Elementen zur Verfügung gestellt wird:

Arztinformation

Video über die Durchführung einer intravitrealen Injektion

Piktogramm über die Durchführung einer intravitrealen Injektion

Informationspakete für Patienten

Die Arztinformation soll folgende Schlüsselelemente enthalten:

Fachinformation

Steriltechniken, inklusive periokularer und okularer Desinfektion, zur Minimierung des Risikos einer Infektion

Gebrauch von Povidon-Iod oder einem vergleichbaren Produkt

Die Notwendigkeit, das überschüssige Volumen der Fertigspritze vor der Injektion von Lucentis zu verwerfen, um eine Überdosierung zu vermeiden

Techniken der intravitrealen (IVT) Injektion

Patientenmonitoring nach der IVT Injektion

Maßgebliche Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer IVT-Injektion auftreten können, einschließlich erhöhter Augeninnendruck, traumatische Katarakt und Endophthalmitis

Behandlung unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer IVT-Injektion auftreten können

Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form von Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten:

Packungsbeilage

Vorbereitung für eine Behandlung mit Lucentis

Welche Schritte folgen einer Behandlung mit Lucentis

Maßgebliche Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich erhöhter Augeninnendruck, traumatische Katarakt und Endophthalmitis

Wann wird ein Arztbesuch dringend empfohlen

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