Inhaltsverzeichnis des Artikels
- A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
- B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Kapseln
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
- Pregabalin mylan pharma - pregabalin
- Pregabalin zentiva - pregabalin
- Pregabalin zentiva k.s. - pregabalin
- Pregabalin sandoz gmbh - pregabalin
- Pregabalin sandoz - pregabalin
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Pregabalin"
79090 Freiburg
Deutschland
Lösung zum Einnehmen
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
B 1930 Zaventem
- Enbrel - Pfizer Limited
- Besponsa - Pfizer Limited
- Viagra - Pfizer Limited
- Nimenrix - Pfizer Limited
- Revatio - Pfizer Limited
- Vfend - Pfizer Limited
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Pfizer Limited"
Belgien
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
- Pregabalin zentiva k.s. - N03AX16
- Pregabalin sandoz gmbh - N03AX16
- Pregabalin pfizer - N03AX16
- Pregabalin mylan - N03AX16
- Pregabalin mylan pharma - N03AX16
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "N03AX16"
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
- Clopidogrel krka
- Gliolan
- Silgard
- Advate
- Elaprase
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
nach Aufforderung durch die Europäische
jedes Mal wenn das
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