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M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Etikettierung - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsM-M-RVaxPro
ATC-CodeJ07BD52
Substanzmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
HerstellerMSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einem Fläschchen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

mind. 1 x 103

ZKID50*

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)

Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert)

mind. 12,5 x 103 ZKID50*

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)

mind. 1 x 103

ZKID50*

* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fläschchen (Lösungsmittel) 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fläschchen (Lösungsmittel)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär oder subkutan verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoff nach Rekonstitution sofort verbrauchen; andernfalls im Kühlschrank lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/337/001 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/337/002 – Packung mit 10x1 Dosis

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLÄSCHCHEN MIT PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

M-M-RVAXPRO Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

i.m. oder s.c. verabreichen.

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6.WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLÄSCHCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für M-M-RVAXPRO

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit feststehender Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

mind. 1 x 103

ZKID50*

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)

Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert)

mind. 12,5 x 103 ZKID50*

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)

mind. 1 x 103

ZKID50*

* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) mit Kanüle

10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) mit Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär oder subkutan verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoff nach Rekonstitution sofort verbrauchen; andernfalls im Kühlschrank lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/337/003 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/337/004 – Packung mit 10x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

mind. 1 x 103

ZKID50*

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)

Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert)

mind. 12,5 x 103 ZKID50*

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)

mind. 1 x 103

ZKID50*

* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) ohne Kanüle

10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) ohne Kanülen 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) ohne Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär oder subkutan verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoff nach Rekonstitution sofort verbrauchen; andernfalls im Kühlschrank lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/337/005 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/337/006 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/337/007 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit einer beigepackten Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

mind. 1 x 103

ZKID50*

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)

Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert)

mind. 12,5 x 103 ZKID50*

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)

mind. 1 x 103

ZKID50*

* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 1 Kanüle

10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 10 Kanülen 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär oder subkutan verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoff nach Rekonstitution sofort verbrauchen; andernfalls im Kühlschrank lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/337/008 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/337/009 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/337/010 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit zwei beigepackten Kanülen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

mind. 1 x 103

ZKID50*

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)

Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert)

mind. 12,5 x 103 ZKID50*

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)

mind. 1 x 103

ZKID50*

* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 2 Kanülen

10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 Kanülen 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 40 Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär oder subkutan verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoff nach Rekonstitution sofort verbrauchen; andernfalls im Kühlschrank lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/337/011 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/337/012 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/337/013 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLÄSCHCHEN MIT PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

M-M-RVAXPRO Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

i.m. oder s.c. verabreichen.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für M-M-RVAXPRO

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

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