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MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMabCampath
ATC-CodeL01XC04
Substanzalemtuzumab
HerstellerGenzyme Europe B.V.
MabCampath ist ein Konzentrat

Was ist MabCampath?

MabCampath

Alemtuzumab

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassunglängerdes Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für MabCampath, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MabCampath zu gelangen.

zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).

Wofür wird MabCampath angewendet?

jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden. Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht. In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird. Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation“ bezeichnet. Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.

Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden. Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt MabCampath?

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

Wie wurde MabCampath untersucht?

MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL

untersucht. Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren. Es wurde

eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.

Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?

Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil. Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei den Patienten unter Chlorambucil.

In der Studie den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 %

teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an. Ähnliche Ergebnisse waren in den

anderen beiden Studien vorbehandelten Patienten zu beobachten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MabCampath sind infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, Juckreiz, Übelkeit, Nesselausschlag, erhöhte Herzfrequenz,

MabCampath

Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie

Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Alemtuzumab, Mausproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:

Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;

Patienten mit einer HIV-Infektion;

Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;

schwangere Patientinnen.

Warum wurde MabCampath zugelassen?länger

zugelassen

Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine

Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit Fludarabin-

Kombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei

der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampathnichtzu erteilen.

MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen. Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt

hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 4. Juli 2008 aufgehoben. ArzneimittelsWelche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von MabCampath ergriffen?

Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des

enthält.

Weitere Informationen über MabCampath:

Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Genzyme Europe BV.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

MabCampath

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.

 

 

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MabCampath

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