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MabCampath (alemtuzumab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMabCampath
ATC-CodeL01XC04
Substanzalemtuzumab
HerstellerGenzyme Europe B.V.

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8

2440 Geel

Belgien

Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Genzyme Ltd.

 

 

zugelassen

37 Hollands Road

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

Vereinigtes Königreich

 

länger

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

Waterford

 

 

Irland

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

 

nicht

 

 

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN

GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale desAbschnitt 4.2).

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Arzneimittels,

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt die Einzelheiten einer

erklärenden Broschüre

den zuständigen nationalen Behörden ab.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:

Erklärende Broschüre

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung

Wichtige Informationen, die in der erklärenden Broschüre enthalten sein sollten

 

Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.

Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen

 

mit Lebendvakzinen zu vermeiden.

 

Das Risiko infusionsbedingter Reaktionen.

zugelassen

 

vertragen wird.

 

o Bedarf an Prämedikation.

 

o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung stehen sollten.

o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten Therapiewoche am höchsten ist.

o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf derselben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut

oErklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.

SONSTIGE BEDINGUNGEN

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringenlängerwird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.

Risiko-Management-Plan

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 desnichtAntrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.

Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.

Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risiko-Management-Plan eingereicht werden:

Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken könnten

Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Minimierung von Risiken)

Auf Ansuchen der EMA

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