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MabCampath (alemtuzumab) – Etikettierung - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMabCampath
ATC-CodeL01XC04
Substanzalemtuzumab
HerstellerGenzyme Europe B.V.
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemtuzumab

2.WIRKSTOFF(E)

 

Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.

 

zugelassen

 

Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.

 

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

Sonstige Bestandteile:

 

länger

 

 

 

Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,

 

Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

 

 

 

3 Ampullen à 3 ml

 

 

 

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

Intravenöse Anwendung.

nicht

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

 

für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

 

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verwendbar bis

Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

 

zugelassen

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

Verschüttetes oder nicht verwendetes Material sollte mittels Verbrennung beseitigt werden.

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer:

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

 

 

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

länger

 

 

EU/1/01/193/001

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig.

nicht

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

AMPULLE

 

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

Intravenöse Anwendung

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

 

Verw. bis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

zugelassen

 

 

Ch.-B.:

 

länger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

 

 

 

 

nicht

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

 

 

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MabCampath 30 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemtuzumab

2. WIRKSTOFF(E)

 

Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.

 

zugelassen

 

Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

Sonstige Bestandteile:

 

länger

 

 

 

Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,

 

Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

 

 

 

3 Durchstechflaschen à 1 ml

 

 

 

 

 

30 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

Intravenöse Anwendung.

nicht

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER

 

 

 

UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

 

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verwendbar bis

Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

 

zugelassen

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

Verschüttetes oder nicht verwendetes Material sollte mittels Verbrennung beseitigt werden.

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer:

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

 

 

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

länger

 

 

EU/1/01/193/002

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig.

nicht

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

 

 

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH,

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

zugelassen

 

 

 

 

ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

MabCampath 30 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

Intravenöse Anwendung

 

 

 

 

 

 

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

 

 

Verw. bis {MM/JJJJ}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

länger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

 

 

30 mg/ml

nicht

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

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