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MabCampath (alemtuzumab) – Packungsbeilage - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMabCampath
ATC-CodeL01XC04
Substanzalemtuzumab
HerstellerGenzyme Europe B.V.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemtuzumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von MabCampath beachten?

3.

Wie ist MabCampath anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist MabCampath aufzubewahren?

 

6.

Weitere Informationen

 

 

 

 

1.

WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

 

 

länger

 

Der Wirkstoff in MabCampath,nichtAlemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MABCAMPATH BEACHTEN?

MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“). Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.

an einer Infektion leiden.

HIV infiziert sind.

einen aktiven Zweittumor haben.

schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft“).Arzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:

Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.

Möglicherweise erhalten Sie außerdem

zugelassen

 

 

Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der

 

Nebenwirkungen zu lindern.

 

In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen

herabsetzen.

 

 

Antibiotika und antivirale Medikamente können Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich

 

vor Infektionen zu schützen.

 

Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV

(Cytomegalovirus) untersucht.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie

an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann. Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.

in der Vergangenheit mit Chemotherapien oder gewöhnlichen Medikamenten behandelt worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will (EKG, Herzfrequenz, Körpergewicht).

andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von MabCampath haben.

Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.

älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere Patienten.länger

ArzneimittelEs kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung

enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte verwendet werden sollen, u das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren.

Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen

Krebsmedikamenten verabreicht werden.

Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit

Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.

Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung kein Muttermilch undzugelassenbeginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.

Schwangerschaft

MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:

Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und

Schläfrigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.

3.

 

 

 

länger

WIE IST MABCAMPATH ANZUWENDEN?

MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für

Ärzte oder medizinisches Fachpersonal“).

 

Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten, dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung

vollständig in Ihrem Blut ist.

nicht

 

 

 

Die Behandlung

MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang

fortgesetzt werden.

 

 

Arzneimittel

 

 

In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.

Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche

MabCampath-Dosis Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von MabCampath“).

zugelassen

 

Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt. Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.

Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).

Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen

Studien behandelt wurden):

länger

 

In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf:

Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen

Studien behandelt wurden):

nicht

Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße

Gesichtsrötung, Blutergüsse

Geschmacksveränderungen

Verringertes Tastgefühl

Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit

Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)

Hautkribbeln oder Hautbrennen

Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, BluthustenArzneimittel

 

Blutungen Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Bluterguss, Entzündung

Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln, Rücken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)

Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes Temperaturempfinden, niedriger Kalzium- oder Natriumblutspiegel

Grippeartige Symptome

Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut

Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):

 

Veränderungen des Knochenmarks

 

 

Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)

 

Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger

 

Kaliumspiegel)

 

Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes

 

 

Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten

 

Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale

 

Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten

zugelassen

Nervosität, Denkstörungen

 

Schwellungen im Bereich der Augen

 

Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit

 

Schluckauf, Rülpsen

 

Heiserkeit

 

Störungen der Nierenfunktion

 

Dünndarmlähmung

 

Impotenz

 

Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung

 

Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit

 

Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen

 

 

Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin,

 

Blasenschwäche

 

Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im

 

Urin beginnen kann).

 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wennlängereine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MABCAMPATH AUFZUBEWAHREN?

für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Arzneimittel

nicht

Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (2 C-8 C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.

Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von

Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was MabCampath enthält

Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.

Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab. Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung

MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Glasampullen geliefert.

Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.

zugelassen

Pharmazeutischer Unternehmer

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

Hersteller

 

 

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.

 

 

länger

 

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

 

België/Belgique/Belgien/

nicht

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

 

Genzyme Europe BV,

 

Genzyme Czech s. .o.

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

Arzneimittel

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Deutschland

 

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

România

 

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 21243 4228

 

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

zugelassen

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe,längerdeshalb wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu

In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweite Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit. MabCampath wird in Dosen von 30 mg dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.

Der Ampulleninhalt muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden. Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.

schützen. Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 m) mit

niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung)

oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben. Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung

vorsichtig schwenken. Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese

keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.

 

 

nicht

Andere

dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch

Arzneimittel

 

dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich. Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden. Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath in Kontakt kommen.

Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten. Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MabCampath 30 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemtuzumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von MabCampath beachten?

3.

Wie ist MabCampath anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist MabCampath aufzubewahren?

 

6.

Weitere Informationen

 

 

 

 

1.

WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

 

 

länger

 

Der Wirkstoff in MabCampath,nichtAlemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MABCAMPATH BEACHTEN?

MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“). Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.

an einer Infektion leiden.

HIV infiziert sind.

einen aktiven Zweittumor haben.

schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft“).Arzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:

Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.

Möglicherweise erhalten Sie außerdem

 

zugelassen

Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der

Nebenwirkungen zu lindern.

In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen herabsetzen.

Antibiotika und antivirale Medikamente können Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich vor Infektionen zu schützen.

Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV (Cytomegalovirus) untersucht.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie

an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann. Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.

in der Vergangenheit mit Chemotherapien oder gewöhnlichen Medikamenten behandelt worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will (EKG, Herzfrequenz, Körpergewicht).

andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von MabCampath haben.

Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.

älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere Patienten.länger

ArzneimittelEs kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung

enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren.

Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen

Krebsmedikamenten verabreicht werden.

Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit

Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.

Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung kein Muttermilch undzugelassenbeginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.

Schwangerschaft

MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:

Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und

Schläfrigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.

3.

 

 

 

länger

WIE IST MABCAMPATH ANZUWENDEN?

MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für

Ärzte oder medizinisches Fachpersonal“).

 

Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung

vollständig in Ihrem Blut ist.

nicht

 

 

 

Die Behandlung

MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang

fortgesetzt werden.

 

 

Arzneimittel

 

 

In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.

Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche

MabCampath-Dosis Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von MabCampath“).

zugelassen

 

Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt. Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.

Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).

Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden)

In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf:

 

Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck,

 

Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich

 

Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich,

 

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher

 

erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.

 

länger

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen

Studien behandelt wurden):

nicht

Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße

Gesichtsrötung, Blutergüsse

Geschmacksveränderungen

Verringertes Tastgefühl

Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit

Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)

Hautkribbeln oder Hautbrennen

Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, BluthustenArzneimittel

 

Blutungen Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Bluterguss, Entzündung

Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln, Rücken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)

Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes Temperaturempfinden, niedriger Kalzium- oder Natriumblutspiegel

Grippeartige Symptome

Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut

Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):

 

Veränderungen des Knochenmarks

 

 

 

Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)

 

Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger

 

Kaliumspiegel)

 

 

 

Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes

 

 

Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten

 

Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale

 

Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten

zugelassen

Nervosität, Denkstörungen

 

 

Schwellungen im Bereich der Augen

 

 

Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit

 

 

Schluckauf, Rülpsen

 

 

 

Heiserkeit

 

 

 

Störungen der Nierenfunktion

 

 

Dünndarmlähmung

 

 

 

Impotenz

 

 

 

Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung

 

 

Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit

 

Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen

 

Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin,

 

Blasenschwäche

 

 

 

Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im

 

Urin beginnen kann).

 

länger

 

 

 

 

 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

 

 

nicht

 

 

Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

 

5.

WIE IST MABCAMPATH AUFZUBEWAHREN?

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

Arzneimittel

 

 

 

Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (2 C-8 C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.

Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von

Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was MabCampath enthält

Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.

Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab. Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung

MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas geliefert.

Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.

zugelassen

Pharmazeutischer Unternehmer

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

Hersteller

 

 

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.

 

 

länger

 

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

 

België/Belgique/Belgien/

nicht

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

 

Genzyme Europe BV,

 

Genzyme Czech s. .o.

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

Arzneimittel

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Deutschland

 

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

România

 

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 21243 4228

 

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

zugelassen

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweite Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit. MabCampath wird in Dosen von 30 mg dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.

Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen

untersucht werden. Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Durchstechflasche

nicht verwendet werden.

 

MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen,

 

länger

MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die

Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu

schützen. Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml

Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben. Den Beutel zur guten

Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken. Besonders sorgfältig auf die Sterilität der

zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.

 

 

nicht

Andere

dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch

Arzneimittel

 

dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich. Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden. Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath in Kontakt kommen.

Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten. Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.

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