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MabThera (rituximab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMabThera
ATC-CodeL01XC02
Substanzrituximab
HerstellerRoche Registration Ltd

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Deutschland

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Rheumatoide Arthritis:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich MabThera verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:

Produktinformation

Leitfaden für Ärzte

Patientenbroschüre

Patientenpass

Der Leitfaden für Ärzte zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:

Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist

Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit MabThera, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen

Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit MabThera auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen

Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML

Die Notwendigkeit, die Patienten auf das Risiko für Infektionen und PML hinzuweisen, einschließlich der zu beachtenden Symptome und der Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt

Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen

Die Patientenbroschüre zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:

Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML

Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt

Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen

Informationen zum Patientenpass

Der Patientenpass zu MabThera bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:

Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der Patient in Behandlung ist, zu zeigen

Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome

Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten

Der Leitfaden für Ärzte, die Patientenbroschüre und der Patientenpass müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden.

Subkutane Darreichungsform:

Jedes medizinische Fachpersonal, welches die subkutane Darreichungsform von MabThera anwendet, erhält Schulungsmaterialien, sog. Educational Material (eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und eine bildliche Gegenüberstellung beider Darreichungsformen), um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und das Risiko durch Fehler bei der Anwendung zu verringern.

• Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fälligkeitstermin

Einreichung der klinischen Studienberichte (CSR) zu den klinischen Prüfungen BO22334 und BO25341, einschließlich der Berichte zur Langzeitsicherheit in Beziehung zu Körperoberfläche (als Messung für die Variabilität der Exposition) und Geschlecht wie folgt:

 

 

Finaler CSR BO22334a (beide Stufen)

Q3/2018

 

 

 

 

Finaler CSR BO25341 a (beide Teile)

Q4/2018

a Zur Anzeige der Analyse zum primären Endpunkt (Ctrough Nicht-Unterlegenheit) für Teil 2 und verfügbare Daten zur Sicherheit und Immunogenität von beiden Teilen der laufenden klinischen Prüfung.

Daten zur Immunogenität aus den Studien BO22334/SABRINA und

 

BO25341/SAWYER werden kontinuierlich überprüft.

 

Ein Bericht zur Immunogenität in beiden Stufen der Studie

bis Ende Q4 2016

BO22334/SABRINA und in BO25341/SAWYER muss bis Q4 2016

(Bericht zur

eingereicht werden und wie geplant jeweils bis Q3 2018 und Q4 2018.

Immunogenität)

 

Bis Q3 und Q4 2018

 

(siehe oben)

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