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MabThera (rituximab) – Etikettierung - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMabThera
ATC-CodeL01XC02
Substanzrituximab
HerstellerRoche Registration Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

2.WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Rituximab.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg / 10 ml

2 Durchstechflaschen mit 10 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/98/067/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Durchstechflasche mit 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

2. WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Rituximab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml

1 Durchstechflasche mit 50 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/98/067/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Durchstechflasche mit 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. WEITERE ANGABEN

TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN

MabThera Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen

Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen. Dieser Pass informiert Sie darüber:

Was Sie vor der Verabreichung von MabThera wissen müssen.

Welche Anzeichen einer Infektion es gibt.

Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.

Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.

Was muss ich mit diesem Pass tun?

Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf – beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.

Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen MabThera verschrieben hat.

Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera auf. Der Grund dafür ist, dass sich mehrere Monate nach Ihrer Behandlung noch Nebenwirkungen entwickeln könnten.

Wann darf ich MabThera nicht erhalten?

Sie dürfen MabThera nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem

Was muss ich noch wissen?

In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML. Diese kann tödlich verlaufen.

Anzeichen einer PML beinhalten: -Verwirrung, Gedächtnisverlust

oder Denkschwierigkeiten -Gleichgewichtsstörungen oder

Veränderung des Gehens oder Sprechens

-verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers

-Verschwommensehen oder Sehverlust.

Informieren Sie sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit MabThera informieren.

Wo erhalte ich weitere Informationen?

Lesen Sie die Gebrauchsinformation von MabThera für weitere Informationen.

Beginn der Behandlung und Kontaktdaten

Datum der letzten Infusion:_______________

Datum der ersten Infusion:________________

Name des Patienten:_____________________

Name des Arztes:_______________________

Kontaktdaten des Arztes:_________________

Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.

Bitte wenden Sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Patientenpass haben.

Immunsystem vorliegen.

Informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einschließlich Chemotherapeutika.

Was sind die Anzeichen einer Infektion?

Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen einer Infektion achten: Fieber oder anhaltender Husten Gewichtsverlust

Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben

allgemeines Unwohlsein oder Lustlosigkeit

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, müssen Sie sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal informieren.

Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit MabThera informieren.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Rituximab

2. WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin,

L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat,, -Trehalose-Dihydrat, L-Methionin,

Polysorbat 80,

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zur Injektion 1.400 mg/11,7 ml

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zur subkutanen Anwendung

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/98/067/003

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Rituximab subkutan

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Nur zur subkutanen Anwendung

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1.400 mg/11,7 ml

6. WEITERE ANGABEN

Angaben, die auf dem Abziehklebeetikett erscheinen müssen

MabThera 1.400 mg

Rituximab

1.400 mg/11,7 ml

s.c. bei Non-Hodgkin-Lymphom

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MabThera 1.600 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Rituximab

2. WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin,

L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat,, -Trehalose-Dihydrat, L-Methionin,

Polysorbat 80,

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zur Injektion 1.600 mg/13,4 ml

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zur subkutanen Anwendung

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/98/067/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

MabThera 1.600 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Rituximab subkutan

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Nur zur subkutanen Anwendung

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1.600 mg/13,4 ml

6. WEITERE ANGABEN

Angaben, die auf dem Abziehklebeetikett erscheinen müssen

MabThera 1.600 mg

Rituximab

1.600 mg/13,4 ml

s.c. bei chronischer lymphatischer Leukämie

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