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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMaci
ATC-CodeM09AX02
Substanzautologous cultured chondrocytes
HerstellerVericel Denmark ApS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm2 Matrix zur Implantation

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Implantat enthält matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten.

2.1 Allgemeine Beschreibung

Charakterisierte, vitale, autologe, ex vivo expandierte Chondrozyten, die chondrozytenspezifische Markergene exprimieren und auf eine aus Schweinen gewonnene, CE-zertifizierte Typ-I/III- Kollagenmembran aufgebracht wurden.

Authorisation

Suspended

2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm2 auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Matrix zur Implantation.

Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue, mit Chondrozyten besiedelte Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.

Marketing

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm2 bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

MACI ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.

MACI muss von einem speziell für die Anwendung von MACI geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden.

Dosierung

Die angewendete Menge von MACI hängt von der Größe (Oberfläche in cm2) des Knorpeldefekts ab. Die Matrix zur Implantation wird vom behandelnden Chirurgen auf die Größe und Form des Defekts

Art der Anwendung
Kinder und Jugendliche
Besondere Patientengruppen Ältere Patienten (über 65 Jahre)
zugeschnitten, um sicherzustellen, dass die geschädigte Stelle vollständig abgedeckt ist, und dann mit der zellbesiedelten Seite nach unten implantiert. Die angewendete Dosis entspricht 500.000 bis 1.000.000 autologen Zellen/cm2 Matrix zur Implantation.

Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht. Die Anwendung von MACI bei älteren Patienten mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis wird nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

MACI darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit offener Wachstumsfuge nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Zur Implantation.

Suspended

Das Defektbett sollte nur bis zur subchondralen Knochenplatte und nicht durch sie hindurch debridiert werden. Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden. Epinephrin oder sparsam direkt auf die Blutungsstellen aufgetragener Fibrinkleber (siehe Abschnitt 4.5) sind geeignete Hämostatika.

Die Implantation von MACI erfolgt mit aseptischen chirurgischen Techniken und erfordert sowohl die Präparation des Defektbetts als auch das Auftragen von Fibrinkleber auf die Basis und den Rand des Defekts, um das Implantat zu fixieren. Nach Ermessen des Chirurgen können zur zusätzlichen Fixierung einige resorbierbare Einzelknopfnähte gesetzt werden.

Im Anschluss an die Implantation sollte eine angemessene Rehabilitation durchgeführt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.

4.3

GegenanzeigenAuthorisation

• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

 

Produkte vom Schwein oder Rückstände aus der Herstellung von MACI, einschließlich

 

Rinderserum und Gentamicin.

Marketing

Schwere Osteoarthritis des Knies.

• Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.

• Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

MACI ist ein autologes Implantat und darf ausschließlich bei dem Patienten angewendet werden, für den es hergestellt wurde. Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden. Hinsichtlich der Einbringung von MACI in das Knie mittels

Arthroskopie gibt es nur begrenzt Erfahrungen, jedoch können zur Anwendung von MACI nach Ermessen des behandelnden Arztes arthroskopische Techniken eingesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingriffe bei Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten Infektionen in Knochen, Gelenk oder

dem umgebenden Gewebe sollten vorübergehend bis zu einer dokumentierten Genesung verschoben

Patienten mit Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4) des betroffenen Knies in der Anamnese oder begleitenden Entzündungserkrankungen wurden aus der pivotalen Studie zu MACI ausgeschlossen.

werden.Suspended

Um günstige Heilungsbedingungen zu schaffen, müssen Begleiterkrankungen vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden. Dazu gehören:

• Meniskuserkrankungen: Ein instabiler oder gerissener Meniskus muss behandelt, ersetzt oder teilweise entfernt werden. Bei Patienten mit totaler Meniskektomie wird MACI nicht empfohlen, sofern der Meniskusschaden nicht mit mehreren einzelnen oder gleichzeitigen Meniskusimplantationen behoben werden kann.

• Kreuzbandinstabilität:AuthorisationDas Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen. Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion

durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.

• Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden. Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden. Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.

Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation. Vor der Operation sollten die hämostatischen Funktionen des Patienten untersucht und es sollte eine Thromboseprophylaxe gemäß den lokalen Leitlinien durchgeführt werden.

MarketingDie lokalen Behandlungsleitlinien zur Antibiotikaprophylaxe bei orthopädischen Eingriffen sind einzuhalten.

Aufgrund begrenzter Erfahrungen wird die Anwendung von MACI bei anderen Gelenken als dem Knie nicht empfohlen.

MACI wird versendet nach Durchführung eines validierten Schnelltests auf mikrobielle Sterilität zum Nachweis, dass kein Mikrobenwachstum vorliegt. Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor. Im Falle positiver Sterilitätsergebnisse, wird der behandelnde Arzt kontaktiert, um entweder die Absage der Implantation oder einen Aktionsplan basierend auf den patientenspezifischen Umständen und der Risikobewertung zu besprechen.

Rehabilitation

Überwachte Physiotherapie, einschließlich früher Mobilisierung, Bewegungsübungen und Teilbelastung, wird sobald wie möglich empfohlen, um die Reifung des Implantats zu unterstützen und das Risiko postoperativer thromboembolischer Ereignisse und Gelenksteife zu reduzieren. Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird. Dies sollte zur Minimierung der

Wahrscheinlichkeit einer Arthrofibrose eine spezifische oder abgestufte körperliche Aktivität sowie allmähliche Teilbelastung einschließen. Über die Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten sollte patientenspezifisch nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal entschieden werden.

Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist

In einigen Fällen kann es vorkommen, dass die dem Patienten entnommenen Chondrozyten nicht vermehrt werden können oder die Freigabekriterien (siehe AbschnittSuspended6.6) aufgrund von schlechter

Qualität des Biopsats, aufgrund von Patientencharakteristika oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden. Aus diesem Grund ist es möglich, dass MACI nicht geliefert werden kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.

Während zur Minderung postoperativer Schmerzen die Verwendung oraler Schmerzmittel empfohlen wird, wird die intraartikuläre Gabe von Analgetika nicht empfohlen, da Studien belegen, dass die Exposition Nebenwirkungen auf Gelenkknorpel und Chondrozyten hat.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Authorisation

Daten zur Exposition während der Schwangerschaft sind in begrenztem Umfang verfügbar. Angesichts der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität als nicht relevant angesehen. In Anbetracht der lokalen Applikation des Arzneimittels werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf die Schwangerschaft erwartet. Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor. In Anbetracht der lokalen Applikation des Produkts werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf das gestillte Kind erwartet. Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, muss unter

Abwägung des Nutzens der Therapie für die Frau und des Risikos für das Kind eine Entscheidung Marketingdarüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist.

Fertilität

Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da es sich bei dem zugrunde liegenden Verfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von MACI großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Rehabilitationsphase im Anschluss an die Behandlung mit MACI sollten sich Patienten an ihren behandelnden Arzt wenden und dessen Empfehlung befolgen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Basierend auf der Exposition von über 6.000 Patienten gegenüber der MACI-Behandlung am Knie, können Komplikationen auf das Arthrotomie-Verfahren und allgemeine Komplikationen im

Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, andere Verletzungen des Knies (wie zum Beispiel Band- oder Meniskusverletzungen) oder die Entnahme des Biopsats zurückzuführen sein. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen. Für weitere Komplikationen wurde ein kausaler Zusammenhang mit MACI identifiziert. Die folgenden wichtigen Risiken können mit MACI oder perioperativen Komplikationen im Zusammenhang stehen:

Im Zusammenhang mit MACI:

• Symptomatische Hypertrophie des Implantats

• Implantatablösung (vollständig oder teilweise, was möglicherweise freie Gelenkkörper oder

 

Therapieversagen verursacht)

 

Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:

Hämarthrose

Suspended

Arthrofibrose

• Lokalisierte Entzündung an der Operationsstelle

• Lokalisierte Infektion an der Operationsstelle

Thromboembolische Ereignisse

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten werden

entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).

Marketing

Authorisation

 

 

Systemorganklasse

Gelegentlich

Selten

 

 

 

 

 

Infektionen und parasitäre

 

Infektiöse Arthritis

 

Erkrankungen

 

Wundinfektion

 

 

 

Lokalisierte Infektion

 

Skelettmuskulatur-,

 

Arthrofibrose

 

Bindegewebs- und

 

Synovitis

 

Knochenerkrankungen

 

Suspended

 

 

Tendonitis

 

 

 

Hämarthrose

 

 

 

Arthralgie

 

 

 

Gelenkerguss

 

 

 

Gelenkschwellung

 

 

 

Gelenksteife

 

 

 

Knochenödem

 

 

 

Verringerter Bewegungsumfang des

 

 

 

Gelenks

 

Allgemeine Erkrankungen und

 

Entzündung

 

Beschwerden am

 

Hyperthermie

 

Verabreichungsort

 

Pyrexie

 

 

 

Ödem an der Implantationsstelle

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

Untersuchungen

 

C-reaktives Protein erhöht

 

 

 

 

 

Verletzung, Vergiftung und

Implantatablösung

Implantatverlust

 

durch Eingriffe bedingte

Implantatkomplikationen

Knorpelverletzung

 

Komplikationen

Hypertrophie des

 

 

 

Implantats

 

 

 

 

 

 

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

 

 

Implantatablösung:

 

 

Marketing

 

 

Implantatablösung bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Ablösung des Implantats vom subchondralen Knochen und dem umgebenden Knorpel. Eine vollständige Implantatablösung ist eine schwerwiegende Komplikation und beim Patienten können nach einer akuten Kniedistorsion Blockierung, Schmerzen und Schwellung auftreten.

Zu den Risikofaktoren für eine Implantatablösung gehören insbesondere: mangelhafte Patientenauswahl, mangelhafte Einhaltung der empfohlenen Operationstechnik, Nichtbehandlung von Begleiterkrankungen, mangelhafte Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder postoperatives Knietrauma.

Hypertrophie des Implantats:

Symptomatische Hypertrophie des Implantats ist eine Komplikation, die bei MACI auftreten kann.

Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen. Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten. Die Patienten benötigen gegebenenfalls ein arthroskopisches Débridement des hypertrophierten Gewebes.

Nicht zutreffend.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.SuspendedGegenwärtige klinische und präklinische Befunde legen nahe, dass das Aufbringen von autologen Chondrozyten auf die

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX02.

Kollagenmembran die Proliferation und Redifferenzierung der ausgesäten Zellen fördert und zur Synthese von hyalinähnlichem Knorpelersatzgewebe führen kann.

MACI wurde in einer randomisierten, offenen Studie mit Parallelgruppendesign an 144 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten des Outerbridge-Grades 3 oder 4 über eine Fläche von 3-20 cm2 (durchschnittlich 4 cm2) im Knie untersucht. 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt. Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26. Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen. Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen. Siehe Ansprechraten in unten stehender

Tabelle 1.

 

Im Mikrofraktur-Behandlungsarm gab es vier Patienten mit Therapieversagen gegenüber einem

 

Patienten im MACI-Behandlungsarm. Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur,

 

 

histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society

 

 

Authorisation

 

 

 

 

of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)

 

wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.

 

 

Tabelle 1: KOOS-Ansprechrate*: Analyse der Gesamtgruppe

 

 

 

 

MACI

Mikrofraktur

 

 

n (%)

 

N=72

N=72

p-Wert

 

Besuchstermin 10 (Woche 104),

 

 

 

 

 

stratifiziert nach Prüfzentrum

 

 

 

 

 

Angesprochen

 

63 (87,50)

(68,06)

0,016

 

Nicht angesprochen

9 (12,50)

(27,78)

 

 

Fehlt

 

(4,17)

 

 

Besuchstermin 10 (Woche 104),

 

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

nicht stratifiziert

 

 

 

 

 

 

Angesprochen

 

62 (86,11)

(66,67)

0,.011

 

Nicht angesprochen

7 (9,72)

(25,00)

 

 

Fehlt

 

3 (4,17)

(8,33)

 

* KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and

Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MACI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab dem Schließen der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen bis zum Erreichen eines Alters von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zu MACI wurden keine typischen klinischen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt. Das pharmakokinetische Verhalten von MACI steht in Relation zur Resorption der Kollagenmembran, einem von Zellen in der Defektumgebung durchgeführten proteolytischen Prozess. Die Membran wird in den Monaten nach der Implantation resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Suspended

Präklinische, auf der Implantation von MACI bei Kaninchen und Pferden basierende Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.

Eine Studie an Kaninchen belegt, dass 3 Monate nach der Implantation lediglich eine minimale Anzahl an inflammatorischen Zellen in der Defektumgebung vorliegt, bei unterschiedlicher Chondrogenese. In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist. Nach

6 Monaten waren diese Anzeichen abgeklungen, erkennbar am normalen Erscheinungsbild des Gelenks. Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.

6.1 Liste der sonstigenAuthorisationBestandteile

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H O, MarketingKaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, 2

Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, L- Methionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, L- Valin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]- ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3Dauer der Haltbarkeit

6 Tage.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Schalen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung

oder die Implantation

Suspended

 

MACI wird in speziell angefertigten, sterilen, versiegelten Schalen aus klarem Polystyrol versandt.

Jede Schale enthält eine Matrix zur Implantation, die zum Versand mithilfe eines grünen Polycarbonat-X-Rings fixiert und mit einem grünen Polycarbonat-Deckel verschlossen wird.

Jede Schale wird in einem durchsichtigen, gammabestrahlten Kunststoffbeutel versiegelt.

MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.

Diese Packung wird, von umgebenden Gelpackungen isoliert, in einen Umkarton gelegt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunden Knorpelgewebes (ein Biopsat) aus dem betroffenen Gelenk entnommen.

Das Biopsat wird an die Zellverarbeitungseinrichtung geschickt. Zur Herstellung von MACI werden die Knorpelzellen in der Zellverarbeitungseinrichtung unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, und dann auf eine sterile, aus Schweinen gewonnene, CE- zertifizierte Typ-I/III-Kollagenmembran aufgebracht. Die Freigabe von MACI erfolgt bei positiven Testergebnissen zur Bewertung der Vitalität der Chondrozyten, Identität, Potenz, Mindestzellzahl, Endotoxin, vorläufige Sterilität und Mykoplasmen.

MACI wird an die behandelnde Einrichtung versendet. Dann wird MACI in einem zweiten Eingriff in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert. Das MACI-Implantat wird mit formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.

Handhabung Authorisation

MarketingDer Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren,

umfasst jedoch mindestens 6 Wochen. Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.

Der Chirurg stimmt das Datum der Implantation von MACI mit dem Inhaber der Zulassung oder seinem örtlichen Vertreter ab. In seltenen Fällen kann der Inhaber der Zulassung aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen. Ist dies der Fall, wird der Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Bestimmungen als chirurgischer Abfall zu entsorgen.

Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.

7.INHABER DER ZULASSUNG

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kopenhagen K

Dänemark

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/847/001

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2013

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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