German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMaci
ATC-CodeM09AX02
Substanzautologous cultured chondrocytes
HerstellerVericel Denmark ApS
Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Dänemark
Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Dänemark

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSZULASSUNG, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlichSuspendedist

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf „eingeschränkte“ ärztliche Verschreibung, das ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen angewendet werden darf (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierteAuthorisationUnbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor. Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG

vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der

MarketingD. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND

Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu

eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf

Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Suspended

 

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Abgabe des Produkts an eine bestimmte Einrichtung des Gesundheitswesens sicher, dass alle Chirurgen und weiteres medizinisches Fachpersonal, die an der Handhabung und Anwendung von

MACI und seinen Komponenten beteiligt sind, sowie diejenigen, die in der Einrichtung des Gesundheitswesens an der Nachsorge der mit MACI behandelten Patienten beteiligt sind, das Schulungspaket erhalten.

Das Schulungspaket fürAuthorisationChirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats durch Verwendung einer eindeutigen Identifikationsnummer für jedes Biopsat (Biopsat-ID-Nummer), jede Membran und jedes MACI-Endprodukt (MACI-ID-Nummer) wie im Risikomanagement-Plan beschrieben sicher.

Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Schulungsunterlagen zu den chirurgischen Eingriffen

• Schulungsunterlagen zur Nachsorge

• Anleitung für die Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit MACI geeignet sind, und Betonung des hohen Stellenwerts, MACI nur innerhalb der zugelassenen Indikation anzuwenden.

• Der hohe Stellenwert, den Patienten zu erklären: Marketing

o Die Risiken, die mit den operativen Eingriffen und MACI verbunden sind. o Die Notwendigkeit einer klinischen Nachsorge.

o Die Notwendigkeit einer Rehabilitation nach einer Behandlung des Gelenkknorpels.

• Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.

• Details zum Biopsieverfahren sowie zur Aufbewahrung und Handhabung des Biopsats.

• Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde. Details zu Erhalt, Aufbewahrung und Handhabung von MACI und der Vorbereitung zur Implantation, einschließlich des Abgleichs der Patientendetails mit der Biopsat-ID- und der MACI-Produkt- ID-Nummer.

• Details zum Implantationsverfahren.

• Details zur fachgerechten Entsorgung der Zuschnittreste oder nicht verwendeter MACI-

 

Implantate.

 

Details, wie man Anzeichen und Symptome von wichtigen identifizierten oder potenziellen

 

Risiken des Produkts erkennt.

Suspended

Details zur klinischen Nachsorge.

 

Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:

Die Notwendigkeit einer Rehabilitation nach einer Behandlung des Gelenkknorpels.

Details, wie man Anzeichen und Symptome von wichtigen identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts erkennt.

Details zum Rehabilitationsprogramm.

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Nicht zutreffend.

Authorisation

 

Marketing

 

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel