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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Etikettierung - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMaci
ATC-CodeM09AX02
Substanzautologous cultured chondrocytes
HerstellerVericel Denmark ApS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON, ÄUSSERER BEUTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MACI 500.000 − 1.000.000 Zellen/cm2 Matrix zur Implantation

Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

Autologe Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm2 auf einer 14,5 cm²

großen Typ-I/III-Kollagenmembran

Suspended

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

Sonstige Bestandteile:

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]- ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Matrix zur Implantation.

1 bis 2 Matrizes zur Implantation.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

Zur Implantation.

 

 

Packungsbeilage beachten.

 

 

 

Authorisation

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

Nur zur autologen Anwendung.

Marketing

 

 

8.

VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.

 

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

 

 

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen

 

 

zu entsorgen.

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

Vericel Denmark ApS

Suspended

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

DK-1256 Kopenhagen K

 

 

Dänemark

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

 

 

Ch.-B.: {Chargen-Nr.}

 

 

 

 

Biopsat: {Biopsat-Nr.}

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig.

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SCHALE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

MACI 500.000 − 1.000.000 Zellen/cm2 Matrix zur Implantation

 

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ch.-B.: {Chargen-Nr.}

Suspended

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verw. bis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

Patient: (Name und Geburtsdatum {TT. MM. JJJJ})

 

 

 

 

Biopsat: {Biopsat-Nr.}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

 

 

 

Eine Matrix zur Implantation.

 

 

 

 

 

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Nur zur autologen Anwendung.

 

 

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