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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Packungsbeilage - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMaci
ATC-CodeM09AX02
Substanzautologous cultured chondrocytes
HerstellerVericel Denmark ApS

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm2 zur Implantation

Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede Suspended

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder

Physiotherapeuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist MACI und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten? 3. Wie ist MACI anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MACI aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MACI und wofür wird es angewendet?

MACI wird angewendetAuthorisationbei Erwachsenen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk.

Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk des Körpers vorhanden ist. Es schützt die Enden der Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.

MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre

eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.

Marketing

„Autolog“ bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor

(bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?

MACI darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile von MACI, gegen vom Schwein stammende Produkte, Rinderserum oder Gentamicin (ein Antibiotikum) reagieren;

wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;

wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung leiden;

wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;

wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten angewendet werden.

MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden. Dies bedeutet, dass andere

Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACI- Behandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.

Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu lindern.

Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten, wann Sie bestimmte körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen können.

Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten. Suspended

Ihr Chirurg wird IhnenAuthorisationweitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.

Sonstige Situationen, bei denen MACI nicht angewendet werden kann

Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung mit MACI nicht geeignet sind.

Dies trifft zu, wenn:

die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;

die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;

die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.

In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative

MarketingBehandlungsmöglichkeit für Sie wählen.

Ältere Patienten

Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von MACI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von MACI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie sicher anwenden können. Die Gabe von Schmerzmitteln direkt in das Gelenk wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sichere Anwendung von MACI während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.

MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger

zu sein.

Suspended

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen. Abhängig von Ihrer persönlichen Situation wird Ihr Arzt oder Chirurg Ihnen empfehlen, weiter zu stillen oder das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das chirurgische Verfahren wird großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Während der Rehabilitationsphase können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein und die Anweisungen Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten müssen in dieser Phase strikt eingehalten werden.

3. Wie ist MACI anzuwenden?

Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen. Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:

MACI darf ausschließlichAuthorisationvon Chirurgen implantiert werden, die eine spezielle Schulung für diese Art von chirurgischen Eingriffen erhalten haben.

1. Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunder Knorpelzellen (ein Biopsat) aus Ihrem Gelenk entnommen. Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.

Das Biopsat wird an eine Zellverarbeitungseinrichtung geschickt. Dort werden Ihre Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen (keimfrei) in Kultur gezüchtet, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile

Kollagenmembran aufgebracht werden.

Marketing2. Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt. MACI wird dann im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt Ihres Gelenks implantiert. MACI wird

mit einem Fibrinkleber fixiert. Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.

Der Zeitraum zwischen Ihrer Biopsie und der Implantation von MACI kann abhängig vom Zeitpunkt der Entnahme und der Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren. Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben. Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.

In seltenen Fällen kann die Zellverarbeitungseinrichtung aus Ihren Zellen kein MACI herstellen. Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation folgt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten. Diese Wirkungen werden mit der Zeit allmählich zurückgehen.

Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um eventuelle Nebenwirkungen zu lindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen. Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels). Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:

Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen

Anschwellen der Beine, Schmerzen in den Beinen und Rötung

Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:

Suspended

 

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

zu starkes Knorpelwachstum;

 

das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen. Es können

weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.

Risiken in Verbindung mit Arthrotomie oder Arthroskopie oder MACI:

Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken. Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären. Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Infektion

 

Entzündung

 

postoperative (nach der Operation auftretende) Schmerzen

Blutung im Gelenk

 

Authorisation

Gelenksteife/-taubheit

Schwellung des Gelenks

Fieber

 

Marketing

 

Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.

5.

Wie ist MACI aufzubewahren?

 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

 

Sie dürfen MACI nach dem auf dem Umkarton und der Schale angegebenen Verfalldatum (nach

Verw. bis) nicht mehr verwenden.

 

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton

aufbewahren.

Suspended

 

 

Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die

korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung

verantwortlich.

Vericel Denmark ApS,AuthorisationAmaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MACI enthält

Der Wirkstoff von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte von 0,5 bis 1 Million Zellen/cm2 auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.

Die sonstigen Bestandteile sind Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2- Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz.

Wie MACI aussieht und Inhalt der Packung

Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

MarketingHersteller

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunder Knorpelzellen (ein Biopsat) aus dem betroffenen Gelenk entnommen.

Das Biopsat wird an eine Zellverarbeitungseinrichtung geschickt. Dort werden die Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.

MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt. Dann wird MACI im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert. Das MACI-Implantat wird mit formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.

Der Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.

zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Chirurg und Patient einen passenden Operationstermin vereinbart haben.

Der Chirurg stimmt das Datum für die Implantation von MACI mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder seinem örtlichen Vertreter ab. In seltenen Fällen kann der pharmazeutische Unternehmer aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen. Ist dies der Fall, wird der Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.

Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.

Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch kryokonserviert und bis zu Suspended

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