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Mepact (mifamurtide) – Etikettierung - L03AX15

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMepact
ATC-CodeL03AX15
Substanzmifamurtide
HerstellerTakeda France SAS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERE UMHÜLLUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates Mifamurtid

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension in der Durchstechflasche 0,08 mg Mifamurtid.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero(3)phosphocholin (POPC),

1,2-Dioleoyl-sn-glycero(3)-L-phosphoserin, Mononatriumsalz (OOPS)

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates

Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 steriler Filter für MEPACT.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution, Filtration über den beigefügten Filter und Weiterverdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Takeda France SAS

Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/502/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates Mifamurtid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension in der Durchstechflasche 0,08 mg Mifamurtid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero(3)phosphocholin (POPC),

1,2-Dioleoyl-sn-glycero(3)-L-phosphoserin, Mononatriumsalz (OOPS)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates 4 mg Mifamurtid

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution, Filtration über den beigefügten Filter und Weiterverdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Takeda France SAS

Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/502/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

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