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Naglazyme (galsulfase) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNaglazyme
ATC-CodeA16AB
Substanzgalsulfase
HerstellerBioMarin Europe Ltd.

AHERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

BioMarin Pharmaceutical Inc

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irland

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

SONSTIGE BEDINGUNGEN

Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.

Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.

Pharmakovigilanz-System

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Risikomanagement-Plan

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 002 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.

Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.

Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen

wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung

innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko- Minimierung) erreicht wurde

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

PSURs

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.

C.SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.

Spezifische Auflagen

Beschreibung:

Fälligkeitsdatum

 

 

Modul 5 - Klinisch

 

SO2 001.3

Zwischenergebnisse

1) Zur Bewertung der Langzeitdaten über Sicherheit und Wirksamkeit der

müssen im Rahmen

Naglazyme-Behandlung muss ein CSP (Clinical Surveillance Program)

des CSP

durchgeführt werden.

Jahresberichts

Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die

abgeliefert werden.

Folgendes bewerten sollen:

 

1. Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und

Im Rahmen der

Stillzeit.

jährlichen

2. Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10

Neubewertungsbericht

Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens

e muss eine kurze

ein Jahr behandelt wurden.

Aktualisierung

Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status,

vorgelegt werden.

Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche

 

Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben.

 

Die CSP-Daten werden in jährlichen Intervallen ausgewertet und die

 

Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht.

 

Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme

 

in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.

 

Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.

 

Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR

 

bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSP-

 

Datenbank.

 

Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden

 

routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für

 

Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten

 

festgelegt. Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF))

 

Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im

 

Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit

 

abzugleichen. Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich

 

bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen

 

Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das

 

Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.

 

Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell

 

festgelegten Intervallen genommen. Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf

 

eine IgE-vermittelte Reaktion besteht, besteht laut Prüfprotokoll die

 

Anweisung, den IgE-Antikörpernachweis vom Inhaber der Zulassung

 

(MAH) einzufordern.

 

Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020

 

einzureichen.

 

SOB 002

Abschließender CSP

Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der

Studienbericht:

Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program)

31. Juli 2020

durchgeführt.

 

Im Rahmen dieses CSP werden folgende untergeordnete Studien

 

durchgeführt:

 

1. Bewertung der Wirkung von Naglazyme auf die Schwangerschaft

 

und Stillzeit;

 

2. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10

 

Kindern unter 5 Jahren mit der 1 mg/kg-Dosis über mindestens ein

 

Jahr.

 

 

Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status,

 

Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche

 

Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben.

 

Die CSP-Daten werden in jährlichen Intervallen ausgewertet und die

 

Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht.

 

Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme

 

in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.

 

Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.

 

Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR

 

bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSP-

 

Datenbank.

 

Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden

 

routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für den

 

Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten

 

festgelegt. Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF))

 

Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im

 

Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit

 

abzugleichen. Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich

 

bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen

 

Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das

 

Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.

 

Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell

 

festgelegten Intervallen genommen. Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf

 

eine IgE-vermittelte Reaktion besteht, besteht laut Prüfprotokoll die

 

Anweisung, den IgE-Antikörpernachweis vom Inhaber der Zulassung

 

(MAH) einzufordern.

 

Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020

 

einzureichen.

 

SO2 003.2

Zwischenergebnisse

Zur Bewertung der Naglazyme-Dosis sind unterschiedliche Maßnahmen

müssen im Rahmen

zu implementieren. In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten

der jährlichen

sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete

Neubewertungsbericht

Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien

e abgeliefert werden.

verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.

 

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