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SwedishInhaltsverzeichnis des Artikels
AHERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
BioMarin Pharmaceutical Inc
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Catalent UK Packaging Ltd.
Wingates Industrial Park,
Westhoughton, Bolton,
Lancs, BL5 3XX
Vereinigtes Königreich
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irland
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
- Vpriv - A16AB10
- Vimizim - A16AB12
- Replagal - A16AB03
- Myozyme - A16AB07
- Fabrazyme - A16AB04
- Cerezyme - A16AB02
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "A16AB"
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 002 des
Gemäß der Leitlinie des CHMP zu
Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko- Minimierung) erreicht wurde
nach Aufforderung durch die Europäische
PSURs
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
C.SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum
Spezifische Auflagen
Beschreibung: | Fälligkeitsdatum |
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Modul 5 - Klinisch |
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SO2 001.3 | Zwischenergebnisse |
1) Zur Bewertung der Langzeitdaten über Sicherheit und Wirksamkeit der | müssen im Rahmen |
des CSP | |
durchgeführt werden. | Jahresberichts |
Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die | abgeliefert werden. |
Folgendes bewerten sollen: |
|
1. Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und | Im Rahmen der |
Stillzeit. | jährlichen |
2. Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 | Neubewertungsbericht |
Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens | e muss eine kurze |
ein Jahr behandelt wurden. | Aktualisierung |
Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status, | vorgelegt werden. |
Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche |
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Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben. |
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Die |
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Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht. |
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Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme |
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in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben. |
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Sonstige Größen |
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Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR |
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bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSP- |
|
Datenbank. |
|
Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden |
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routinemäßig die |
|
Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten |
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festgelegt. Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF)) |
|
Antikörperspiegel sind mit den |
|
Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit |
|
abzugleichen. Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich |
|
bleibenden Anstieg der |
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Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das |
|
Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden. |
|
Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell |
|
festgelegten Intervallen genommen. Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf |
|
eine |
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Anweisung, den |
|
(MAH) einzufordern. |
|
Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 |
|
einzureichen. |
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SOB 002 | Abschließender CSP |
Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der | Studienbericht: |
Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program) | 31. Juli 2020 |
durchgeführt. |
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Im Rahmen dieses CSP werden folgende untergeordnete Studien |
|
durchgeführt: |
|
1. Bewertung der Wirkung von Naglazyme auf die Schwangerschaft |
|
und Stillzeit; |
|
2. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 |
|
Kindern unter 5 Jahren mit der 1 |
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Jahr. |
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|
Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status, |
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Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche |
|
Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben. |
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Die |
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Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht. |
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Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme |
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in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben. |
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Sonstige Größen |
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Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR |
|
bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSP- |
|
Datenbank. |
|
Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden |
|
routinemäßig die |
|
Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten |
|
festgelegt. Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF)) |
|
Antikörperspiegel sind mit den |
|
Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit |
|
abzugleichen. Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich |
|
bleibenden Anstieg der |
|
Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das |
|
Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden. |
|
Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell |
|
festgelegten Intervallen genommen. Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf |
|
eine |
|
Anweisung, den |
|
(MAH) einzufordern. |
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Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 |
|
einzureichen. |
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SO2 003.2 | Zwischenergebnisse |
Zur Bewertung der | müssen im Rahmen |
zu implementieren. In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten | der jährlichen |
sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete | Neubewertungsbericht |
e abgeliefert werden. | |
verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann. |
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