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Naglazyme (galsulfase) – Etikettierung - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNaglazyme
ATC-CodeA16AB
Substanzgalsulfase
HerstellerBioMarin Europe Ltd.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Galsulfase

2.WIRKSTOFF(E)

1ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat,

Dinatriumhydrogenphosphat,

Polysorbat 80,

Wasser für Injektionszwecke.

Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

6 Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5 mg/5 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intravenöse Anwendung

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern

Nicht einfrieren

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche

EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE aus klarem Typ 1-Glas, 5 ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Galsulfase

Intravenöse Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 mg/5 ml

6.WEITERE ANGABEN

Im Kühlschrank lagern

Nicht einfrieren

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