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Natpar (parathyroid hormone) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNatpar
ATC-CodeH05AA03
Substanzparathyroid hormone
HerstellerShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien Österreich

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fällig am

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung

Der Inhaber der

(PASS): Zum Zweck der Erhebung von Langzeitdaten zur klinischen

Genehmigung für das

Wirksamkeit und Sicherheit sollte der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen

Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie vorlegen, deren Daten aus

plant, regelmäßige

einem Register von Patienten mit Hypoparathyreoidismus stammen, die

Fortschrittsberichte

mit NATPAR behandelt werden. Der Inhaber der Genehmigung für das

zum Register in die

Inverkehrbringen sollte Daten zu harten klinischen Endpunkten (Knochen,

PSURs aufzunehmen.

Kalzifikation von Weichteilen und Nierenfunktion) zusammen mit Daten

 

über Hyperkalzurie und Lebensqualität erheben.

 

Der Abschlussbericht der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis

31. Dezember 2035

zum:

 

 

 

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Zur weiteren Bekräftigung der Wirksamkeit und Sicherheit von NATPAR bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der NATPAR mit dem Therapiestandard und einer alternativen Dosierung nach einem vereinbarten Prüfplan verglichen wird.

Der Bericht zu der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:

30. Juni 2023

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