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Natpar (parathyroid hormone) – Etikettierung - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNatpar
ATC-CodeH05AA03
Substanzparathyroid hormone
HerstellerShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natpar 25 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon (rDNA)

2.WIRKSTOFF(E)

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 25 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.

Jede Patrone enthält 350 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 50 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.

Jede Patrone enthält 700 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 75 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.

Jede Patrone enthält 1.050 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 100 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.

Jede Patrone enthält 1.400 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Metacresol, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2 Patronen in Patronenhaltern

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

Anwendung mit Mischvorrichtung, Natpar-Pen, Pen-Nadeln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

verwendbar bis

Gemischte Patrone nach 14 Tagen entsorgen.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Patrone in ihrem Patronenhalter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1078/001

EU/1/15/1078/002

EU/1/15/1078/003

EU/1/15/1078/004

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Natpar 25

Natpar 50

Natpar 75

Natpar 100

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DES PATRONENHALTERS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Natpar 25 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 50 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 75 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 100 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon (rDNA)

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6.WEITERE ANGABEN

TEXT AUF DEM HINWEISETIKETT (in der Packung enthalten)

Vor dem Mischen Nadel aufsetzen

Siehe Bedienungsanleitung

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