Inhaltsverzeichnis des Artikels
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Nemdatine 5 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
3.Wie ist Nemdatine einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Wie wirkt Nemdatine?
Nemdatine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Wofür wird Nemdatine angewendet?
Nemdatine wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
Nemdatine darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,
-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Nemdatine einnehmen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Nemdatine enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.Wie ist Nemdatine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Woche 1 | Eine 5 mg Filmtablette |
Woche 2 | Zwei 5 mg Filmtabletten |
Woche 3 | Drei 5 mg Filmtabletten |
Woche 4 und | Vier 5 mg Filmtabletten einmal |
weiterhin | täglich |
Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich zwei Tabletten (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Tabletten einmal täglich (1x15 mg) gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus vier Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Nemdatine wie gewohnt ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
-Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
-Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
5.Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nemdatine enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 4,15 mg Memantin.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171),
Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung
Nemdatine 5 mg Filmtabletten sind weiß, oval, bikonvex, 8 mm x 4.5 mm groß, mit der Prägung “M5” auf einer Seite.
Packungsgrößen
Blisterpackungen: 42 und 98 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Hersteller
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur
Island
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Niederlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Nemdatine 10 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
3.Wie ist Nemdatine einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Wie wirkt Nemdatine?
Nemdatine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Wofür wird Nemdatine angewendet?
Nemdatine wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
Nemdatine darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,
-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Nemdatine einnehmen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Nemdatine enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nemdatine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Woche 1 | Eine halbe 10 mg Filmtablette |
Woche 2 | Eine 10 mg Filmtablette |
Woche 3 | Eine ganze und eine halbe 10 |
| mg Filmtablette |
Woche 4 und | Zwei 10 mg Filmtabletten einmal |
weiterhin | täglich |
Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf eine ganze und eine halbe Tablette (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Nemdatine wie gewohnt ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
-Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
-Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
5. Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
- Axura - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
- Memantine lek - memantine hydrochloride
- Memantine mylan - memantine hydrochloride
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Memantine"
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
<[Nur für
Nach Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nemdatine enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 8,31 mg Memantin.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171),
Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung
Nemdatine 10 mg Filmtabletten sind weiß, kapselförmig, bikonvex, 9,8 mm x 4.9 mm groß, mit Bruchkerbe und der Prägung “M 10” auf der gekerbten Seite.
Packungsgrößen
Blisterpackungen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 und 112 Filmtabletten.
Flaschen: 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Hersteller
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur
Island
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Niederlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Nemdatine 15 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
3.Wie ist Nemdatine einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Wie wirkt Nemdatine?
Nemdatine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Wofür wird Nemdatine angewendet?
Nemdatine wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
Nemdatine darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,
-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Nemdatine einnehmen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Nemdatine enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nemdatine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Woche 1 | Eine 5 mg Filmtablette |
Woche 2 | Eine 10 mg Filmtablette |
Woche 3 | Eine 15 mg Filmtablette |
Woche 4 und | Eine 20 mg Filmtabletten einmal |
weiterhin | täglich |
Die übliche Anfangsdosis besteht aus 5 mg Memantin einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 10 mg Memantin und in der dritten Woche auf einmal täglich 15 mg Memantin gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus 20 mg Memantin einmal täglich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Nemdatine wie gewohnt ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
-Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
-Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
5. Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nemdatine enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 12,46 mg Memantin.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug (Opadry II Orange 33G230001):
Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171),
Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung
Nemdatine 15 mg Filmtabletten sind
Packungsgrößen
Blisterpackungen: 7, 42 und 98 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Hersteller
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur
Island
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Niederlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Nemdatine 5 mg Filmtabletten
Nemdatine 10 mg Filmtabletten
Nemdatine 15 mg Filmtabletten
Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
3.Wie ist Nemdatine einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Wie wirkt Nemdatine?
Nemdatine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Wofür wird Nemdatine angewendet?
Nemdatine wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
Nemdatine darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,
-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Nemdatine einnehmen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Ebixa - N06DX01
- Memantine lek - N06DX01
- Marixino (maruxa) - N06DX01
- Memantine mylan - N06DX01
- Memantine ratiopharm - N06DX01
- Axura - N06DX01
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "N06DX01"
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Nemdatine enthält Lactose-
Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nemdatine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die
Dosierung
Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der
1. Woche (1. - 7. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß, oval) über 7 Tage.
2. Woche (8. - 14. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß, kapselförmig) über 7 Tage.
3. Woche (15. - 21. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette
4. Woche (22. - 28. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette
1. | Woche | Eine 5 mg Filmtablette |
2. | Woche | Eine 10 mg Filmtablette |
3. | Woche | Eine 15 mg Filmtablette |
4. | Woche und | Eine 20 mg Filmtablette |
| weiterhin | einmal täglich |
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg. Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Nemdatine wie gewohnt ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
-Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
-Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
5. Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nemdatine enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin.
-Die sonstigen Bestandteile von Nemdatine 5/10/15 und 20 mg Filmtabletten sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171),
Die 15 mg Filmtabletten enthalten außerdem
Die 20 mg Filmtabletten enthalten außerdem
Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung
Nemdatine 5
Nemdatine 10
Nemdatine 15
Nemdatine 20
Eine Startpackung besteht aus 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen in einem Beutel oder einer Mehrfachpackung aus 4 Blisterpackungen in 4 separaten Zwischenpackungen und einer äußeren Umhüllung mit 7 Tabletten Nemdatine 5 mg, 7 Tabletten Nemdatine 10 mg, 7 Tabletten Nemdatine 15 mg und 7 Tabletten Nemdatine 20 mg.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Hersteller
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Niederlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
|
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
3.Wie ist Nemdatine einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Wie wirkt Nemdatine?
Nemdatine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Wofür wird Nemdatine angewendet?
Nemdatine wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
Nemdatine darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,
-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Nemdatine einnehmen.
Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Nemdatine enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nemdatine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Nemdatine 5 mg Filmtabletten. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Nemdatine wie gewohnt ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
-Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
-Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
5. Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
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Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nemdatine enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 16,62 mg Memantin.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171),

Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung
Nemdatine 20 mg Filmtabletten sind
Packungsgrößen
Blisterpackungen: 28, 42, 56 und 98 Filmtabletten.
Flaschen: 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Hersteller
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur
Island
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Niederlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
- Helixate nexgen
- Xeljanz
- Irbesartan bms
- Abseamed
- Clopidogrel tad
- Hemangiol
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
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