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NeoSpect (depreotide trifluoroacetate) – Packungsbeilage - V09IA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNeoSpect
ATC-CodeV09IA05
Substanzdepreotide trifluoroacetate
HerstellerCIS bio international

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

 

NeoSpect 47 Mikrogramm. Kit für ein radioaktives Arzneimittel

 

Depreotid

 

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen über Ihr Arzneimittel.

 

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeb si d

 

oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die

 

schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

zugelassen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist NeoSpect und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten?

3.

Wie ist NeoSpect anzuwenden?.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist NeoSpect aufzubewahren?

6.

Weitere Angaben.

 

 

1.

WAS IST NeoSpect UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Art des Produktes

 

NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostischelängerZwecke. Ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendungnichtist ein Produk , das sich, wenn injiziert, zeitweilig in einem bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt. Weil die Substanz eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann s e außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden, und ein Bild, ein soge a ter „S an“, kann angefertigt werden. Dieser Scan zeigt genau die Verteilung der Radioaktivität im Körper. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen, z. B. über die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet.

Wofür NeoSpect ang w nd t wird

NeoSpect ist nur für d agnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect wird dazu benutzt, Bilder anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen wird, daß sie mit Krebsgewebe (e nem Tumor) befallen sind. Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurd , b nd s e an Krebsgewebe. Ihr Arzt wird dann mit einer Spezialkamera ein Bild von Ihrer Lu ge a f rtig n. Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der

Auf ahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet. Die Bewertung schließt auch Computertomographie-Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen des Thorax ein.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NeoSpect BEACHTEN?

Arzneimittel

NeoSpect darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen Bestandteile

 

von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium

wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind..

wenn Sie stillen.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Besondere Vorsicht ist geboten

wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese

Altersgruppe keine Daten vorliegen.

zugelassen

 

 

Bei der Anwendung von NeoSpect sind Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung au

tzt;

Ihr Arzt wird jedoch vor der Anwendung dieses Produktes immer den Nutzen gegen die möglichen Risiken abwägen.

Um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten Sie viel trinken und häufig die Bl se entleeren.

Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Produkten liegen nur wenige Informationen vor. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie andere A zneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben. Dazu gehören auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungenlängerauf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

nicht

 

Es wird jedoch als nicht wahrscheinli angese en, daß NeoSpect Ihre Fähigkeit beeinflußt, ein Fahrzeug zu führen oder eine Mas ne zu bedienen.

3. WIE IST NeoSpect ANZUWENDEN? ArzneimittelDosierung und Art d r Anw ndung

NeoSpect ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit 555 – 740 MBq Technetium-99m.

Radioaktiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt. Nach Markierung radioaktiver Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect

inji iert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.

Die Aufnahmen können 2 – 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect durchgeführt werden.

99m

In Ihrem Körper verbleibendes Tc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.

Weil der Gebrauch, der Umgang und die Entsorgung von Radioaktivität strengen Gesetzen unterliegt, wird NeoSpect immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet werden. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.

Überdosierung

Wenn der Verdacht besteht, daß eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht wurde, werden Maßnahmen zur Symptombehandlung eingeleitet. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, daß Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen, damit der im Körper verbliebene Rest des Arzneimittels beschleunigt ausgeschieden wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.

Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von geringer Inten ität. Am häufigsten wurde über folgende Symptome berichtet:

*

Kopfschmerzen

*

Übelkeit

*

Erbrechen

*

Durchfall

*

Bauchschmerz

*

Schwindel

*

Gesichtsrötung, Hitzegefühl

*

Mattigkeit

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten

Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind .

 

zugelassen

 

 

5.

WIE IST NeoSpect AUFZUBEWAHREN?

 

 

 

länger

 

 

 

nicht

Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum für das

Produkt angegeben. Das Produkt darf

t nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

angewendet werden.

 

 

Das fachlich geschulte Perso al der medizinischen Einrichtung stellt sicher, daß NeoSpect unter

korrekten Bedingungen aufbewahrt wird.

 

Arzneimittel

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

Was NeoSpect enthält

 

 

D arzne lich wirksame Bestandteil ist 47 Mikrogramm Depreotid in Form von

D pr otidtriflutat.

 

 

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat,

 

Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.

Wie NeoSpect aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muß. Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid. Diese Lösung kann in eine Vene injiziert werden.

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.

5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CIS bio international B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CIS bio international B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH

 

 

länger

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:

Arzneimittel

nicht

 

 

 

zugelassen

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