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Neuraceq (florbetaben (18F)) – Etikettierung - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNeuraceq
ATC-CodeV09AX06
Substanzflorbetaben (18F)
HerstellerPiramal Imaging Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

METALLKASTEN (mit Blue Box)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung

Florbetaben (18F)

2.WIRKSTOFF(E)

Jeder ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme

Kundennummer

Aktivität: {XXX} MBq in {XX} mL

ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} Zeitzone

Volumen: {XX} ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung.

Mehrfachentnahme.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Radioaktives Material.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Vereinigtes Königreich

BV Cyclotron VU, Niederlande

Cis Bio International, Nancy, Frankreich

Cis Bio International, Nîmes, Frankreich

Cis Bio International, Paris, Frankreich

Cis Bio International, Rennes, Frankreich

Cis Bio International, Pessac, Frankreich

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Deutschland

PET Net Muenchen GmbH, Deutschland

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Deutschland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Polen

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Spanien

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Spanien

Seibersdorf Labor GmbH, Österreich

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/906/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung

Florbetaben (18F)

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme

Aktivität: {XXX} MBq in {XX} mL

ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} Zeitzone

Volumen: {XX} ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung.

Mehrfachentnahme.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Radioaktives Material.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Vereinigtes Königreich

BV Cyclotron VU, Niederlande

Cis Bio International, Nancy, Frankreich

Cis Bio International, Nîmes, Frankreich

Cis Bio International, Paris, Frankreich

Cis Bio International, Rennes, Frankreich

Cis Bio International, Pessac, Frankreich

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Deutschland

PET Net Muenchen GmbH, Deutschland

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Deutschland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Polen

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Spanien

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Spanien

Seibersdorf Labor GmbH, Österreich

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/906/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung

Florbetaben (18F)

Intravenöse Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis: ToC + 6 h

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Akt.: ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)

6.WEITERE ANGABEN

Radioaktives Material.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Vereinigtes Königreich

BV Cyclotron VU, Niederlande

Cis Bio International, Nancy, Frankreich

Cis Bio International, Nîmes, Frankreich

Cis Bio International, Paris, Frankreich

Cis Bio International, Rennes, Frankreich

Cis Bio International, Pessac, Frankreich

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Deutschland

PET Net Muenchen GmbH, Deutschland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Polen

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Spanien

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Spanien

Seibersdorf Labor GmbH, Österreich

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien

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